Skuteczność doszklistkowego implantu acetonidu fluocynolonu w cukrzycowym obrzęku plamki
27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie oceniające Retisert i doszklistkowy implant acetonidu fluocinolonu w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane badanie w grupach równoległych z grupą kontrolną u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej, porównujące RetisertTM (0,59 mg) z terapią kontrolną (standardowa opieka (SOC) – powtórzenie lasera siatkowego plamki żółtej lub obserwacja).
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego implantu acetonidu fluocinolonu w leczeniu pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku co najmniej 18 lat, z DME w badanym oku
- Obrzęk musi obejmować utrwalenie i mieć rozmiar co najmniej 1 obszaru dysku
- Ostrość wzroku ≥20 i ≤68 liter według ETDRS w badanym oku
- Badane oko musiało przejść co najmniej jedno leczenie laserem plamki żółtej > 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Zdolność i gotowość do przestrzegania leczenia i obserwacji
- Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży, karmiące
- Alergia na acetonid fluocinolonu lub którykolwiek składnik systemu dostarczania
- Jakakolwiek choroba lub stan, który wykluczałby leczenie w ramach badania lub obserwację
- Obecność podczas badania przesiewowego ciśnienia wewnątrzgałkowego większego lub równego 22 mm HG podczas przyjmowania leków przeciwjaskrowych.
- Historia niekontrolowanego IOP w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetonid fluocinolonu
Implant do ciała szklistego z acetonidem fluocinolonu
|
acetonid fluocinolonu 0,59 mg implant doszklistkowy
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
Powtórz laser siatkowy plamki żółtej lub obserwację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kart ETDRS • Średnia wada pola widzenia Humphreya (24-2) • Zamaskowany odczyt wielkości obszaru pogrubienia siatkówki na zdjęciach kolorowych i OCT, jeśli są dostępne, oraz stopnia nasilenia wycieku fluoresceiny
Ramy czasowe: w 26 tygodniu i co roku do zakończenia badania
|
w 26 tygodniu i co roku do zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDS FL-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .