Efficacia dell'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide nell'edema maculare diabetico
27 novembre 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato per valutare Retisert e impianto intravitreale di fluocinolone acetonide nel trattamento di pazienti con edema maculare diabetico
Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in maschera, a gruppi paralleli, controllato in pazienti con edema maculare diabetico, che confrontava RetisertTM (0,59 mg) con la terapia di controllo (standard di cura (SOC) - ripetere laser a griglia maculare o osservazione).
L'obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide nel trattamento di pazienti con edema maculare diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide di almeno 18 anni di età, con DME nell'occhio dello studio
- L'edema deve comportare una fissazione ed avere una dimensione di almeno 1 area discale
- Acuità visiva di ≥20 e ≤68 lettere da ETDRS nell'occhio dello studio
- L'occhio dello studio deve aver ricevuto almeno un trattamento laser maculare > 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Capacità e disponibilità a rispettare il trattamento e il follow-up
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Femmine incinte, in allattamento
- Allergia al fluocinolone acetonide o a qualsiasi componente del sistema di rilascio
- Qualsiasi malattia o condizione che precluderebbe il trattamento in studio o il follow-up
- Presenza allo screening di IOP maggiore o uguale a 22 mm HG durante l'assunzione di farmaci antiglaucoma.
- Storia di IOP incontrollata negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluocinolone acetonide
Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide
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impianto intravitreale di fluocinolone acetonide 0,59 mg
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
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Ripetere il laser o l'osservazione della griglia maculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un cambiamento rispetto al basale dell'acuità visiva utilizzando i grafici ETDRS • Difetto medio del campo visivo di Humphrey (24-2) • Lettura mascherata della dimensione dell'area di ispessimento retinico su fotografie a colori e OCT, se disponibile, e della gravità della perdita di fluoresceina
Lasso di tempo: a 26 settimane e annualmente fino al completamento dello studio
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a 26 settimane e annualmente fino al completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDS FL-005
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