Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluocinolon-acetonid intravitreális implantátum hatékonysága cukorbeteg makulaödémában

2013. november 27. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Multicentrikus, randomizált, maszkolt, ellenőrzött vizsgálat a retisert és az intravitrealis fluocinolon-acetonid implantátum értékelésére a cukorbeteg makulaödémában szenvedő betegek kezelésében

Ez egy többközpontú, randomizált, maszkolt, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálat volt diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeken, összehasonlítva a RetisertTM-et (0,59 mg) a kontrollterápiával (standard of care (SOC) – ismételt makula rácslézer vagy megfigyelés). A cél az intravitrealis fluocinolon-acetonid implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők legalább 18 évesek, DME-vel a vizsgált szemben
  • Az ödémának fixálást kell tartalmaznia, és legalább 1 lemezterület méretűnek kell lennie
  • ≥20 és ≤68 betűs látásélesség ETDRS szerint a vizsgált szemben
  • A vizsgált szemnek legalább egy makulalézeres kezelésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépés előtt > 12 héttel
  • Képesség és hajlandóság a kezelés és a nyomon követés teljesítésére
  • Képes megérteni és aláírni a Tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató nőstények
  • Allergia a fluocinolon-acetonidra vagy a bejuttató rendszer bármely összetevőjére
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
  • Jelenlét a 22 HGmm vagy annál nagyobb szemnyomás szűrésénél, miközben glaukóma elleni gyógyszer(ek)et szed.
  • Kontrollálatlan szemnyomás az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluocinolon-acetonid
Fluocinolon-acetonid intravitrealis implantátum
Drog: fluocinolon-acetonid
fluocinolon-acetonid 0,59 mg intravitrealis implantátum
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az ellátás színvonala
Eljárás: Gondozási szabvány
Ismételje meg a makula rácslézert vagy megfigyelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség változása a kiindulási értékhez képest ETDRS diagramok segítségével • Humphrey látómező-átlaghiba (24-2) • A retina megvastagodása területének maszkos leolvasása színes fényképeken és OCT-n, ahol elérhető, és a fluoreszcein szivárgás súlyossága
Időkeret: a 26. héten és évente a vizsgálat befejezéséig
a 26. héten és évente a vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDS FL-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a fluocinolon-acetonid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel