- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00502541
Effekten af fluocinolonacetonid intravitreal implantat ved diabetisk makulært ødem
27. november 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af retisert og intravitrealt fluocinolonacetonidimplantat til behandling af patienter med diabetisk makulært ødem
Dette var et multicenter, randomiseret, maskeret, parallel-gruppe, kontrolleret undersøgelse i patienter med diabetisk makulaødem, der sammenlignede RetisertTM (0,59 mg) med kontrolterapi (standardbehandling (SOC) - gentag makula grid laser eller observation).
Målet var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det intravitreale fluocinolonacetonidimplantat til behandling af patienter med diabetisk makulaødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide kvinder mindst 18 år, med DME i undersøgelsesøjet
- Ødem skal involvere fiksering og være mindst 1 diskområde stort
- Synsstyrke på ≥20 og ≤68 bogstaver ved ETDRS i undersøgelsesøjet
- Undersøgelsesøjet skal have modtaget mindst én makulær laserbehandling > 12 uger før indtræden i undersøgelsen
- Evne og vilje til at efterkomme behandling og opfølgning
- Evne til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige, ammende hunner
- Allergi over for fluocinolonacetonid eller enhver komponent i leveringssystemet
- Enhver sygdom eller tilstand, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
- Tilstedeværelse ved screening af IOP større eller lig med 22 mm HG under behandling med antiglaukommedicin(er).
- Anamnese med ukontrolleret IOP inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fluocinolonacetonid
Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat
|
fluocinolonacetonid 0,59 mg intravitrealt implantat
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Gentag makulært gitterlaser eller observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En ændring fra baseline i synsskarphed ved hjælp af ETDRS-diagrammer • Humphrey synsfelts gennemsnitsdefekt (24-2) • Maskeret aflæsning af størrelsen af området med nethindefortykkelse på farvefotografier og OCT, hvor det er tilgængeligt, og af sværhedsgraden af fluoresceinlækage
Tidsramme: ved 26 uger og årligt gennem afslutning af undersøgelsen
|
ved 26 uger og årligt gennem afslutning af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Trusso, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2007
Først opslået (Skøn)
17. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDS FL-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med fluocinolonacetonid
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Alimera SciencesCBCC Global ResearchRekrutteringUveitis, posteriorForenede Stater
-
Alimera SciencesAfsluttet
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
Pharmacia and UpjohnAfsluttet
-
Pharmacia and UpjohnAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Pharmacia and UpjohnAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedial Plica SyndromItalien
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt