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진행성 아급성 다발골수종에서 스타틴의 효능 및 안전성 (PSMMSS)

2015년 4월 15일 업데이트: Meir Medical Center

진행성 아급성 다발성 골수종의 과정에서 스타틴의 효능 및 안전성에 대한 오픈 라벨 IIa상 시험

이 연구의 목적은 진행성 아급성 다발성 골수종의 경과에 대한 스타틴 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연기가 나는 다발성 골수종

개입 / 치료

의약품: 심바스타틴

상세 설명

In vitro 데이터는 스타틴이 주로 세포 사멸 및 성장 억제를 유도함으로써 골수종 세포에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.

이것은 심바스타틴 80mg p.o. 진행성 SMM 환자 집단에서 /일. 환자는 심바스타틴 40mg으로 치료받게 되며 부작용이 나타나지 않으면 복용량을 최대 18개월 동안 80mg으로 증량합니다. 연구 완료 후 모든 추가 치료 결정은 조사자의 재량에 따릅니다. 약 15명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

SMM 기준을 충족하는 환자. (부록 I 참조)
진행성 아급성 골수종 환자. (부록 II 참조)
18-80세.
환자 모집 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

활성 MM의 진단 기준을 충족하는 환자.(참조 부록 I)
다음의 진단 기준을 충족하는 환자: 고립성 골수종 또는 비분비성 골수종 또는 희소분비성 골수종 또는 경쇄 골수종.
모집 당일 스타틴 치료를 받고 있는 환자.
화학 요법을 받거나 스테로이드를 투여받는 환자.
스타틴 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 스타틴에 대한 불내성 또는 과민증이 알려져 있습니다.
- 정상 상한치(UNL)의 1.5배 이상의 SGOT 또는 SGPT.
- UNL 위의 CPK
- 마크로라이드 및/또는 항진균제(케토코나졸) 병용 치료
- 1.5mg% 이상의 크레아티닌 수치
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염).
2차 원발성 악성종양이 있는 환자(비 흑색종 피부 악성종양 제외)는 최소 5년 동안 질병이 없었습니다.
알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
정신적 또는 육체적으로 연구의 모든 측면을 따를 수 없는 환자.
연구 약물 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Paraprotein 수준 기간: 18개월	18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meir Medical Center

수사관

수석 연구원: Michael Lishner, MD, Meir Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출