Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af statin på forløbet af progressivt ulmende myelomatose (PSMMSS)

15. april 2015 opdateret af: Meir Medical Center

Åbent fase IIa-forsøg af statins effektivitet og sikkerhed på forløbet af progressivt ulmende myelomatose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​statinadministration på forløbet af progressivt ulmende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vitro-data indikerer, at statiner påvirker myelomceller, hovedsageligt ved at inducere celledød og vækstundertrykkelse.

Dette er et nationalt, multicenter, fase IIa, enkeltarm (ikke kontrolleret), åbent klinisk forsøg med Simvastatin 80mg p.o. /dag i en population af patienter med progressiv SMM. Patienterne vil blive behandlet med Simvastatin 40 mg, og hvis der ikke ses nogen bivirkninger, vil dosis blive eskaleret til 80 mg i op til 18 måneder. Alle yderligere behandlingsbeslutninger efter afslutning af undersøgelsen er efter investigatorens skøn. Ca. 15 patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder kriterierne for SMM. (se bilag I)
  2. Patienter med progressivt ulmende myelom. (se bilag II)
  3. Alder 18-80 år.
  4. Underskrevet informeret samtykke forud for patientrekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for aktiv MM .(se Bilag I)
  2. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for: solitært myelom eller ikke-secernerende myelom eller oligosekretorisk myelom eller letkædemyelom.
  3. Patienter i statinbehandling på rekrutteringsdagen.
  4. Patienter i kemoterapi eller får steroider.

  5. Patienter med enhver kontraindikation til statinbehandling:

    • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for statin.
    • SGOT eller SGPT over 1,5 gange øvre normalniveau (UNL).
    • CPK over UNL
    • Samtidig behandling med makrolider og/eller svampedræbende midler (ketoconazol)
    • Kreatininniveau over 1,5 mg%
    • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion).
  6. Patienter med anden primær malignitet (undtagen hudmalignitet uden melanom), medmindre de har været sygdomsfri i mindst fem år.
  7. Patienter, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  8. Patienter, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsen.
  9. Deltagelse i et lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Paraprotein niveau
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lishner, MD, Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2007

Først opslået (Skøn)

19. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMMSS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner