Eficácia e segurança da estatina no curso do mieloma múltiplo latente progressivo (PSMMSS)
15 de abril de 2015 atualizado por: Meir Medical Center
Ensaio Aberto de Fase IIa da Eficácia e Segurança da Estatina no Curso de Mieloma Múltiplo Progressivo Smoldering
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da administração de estatinas no curso do Mieloma Múltiplo Smoldering progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados in vitro indicam que as estatinas afetam as células do mieloma, principalmente pela indução da morte celular e supressão do crescimento.
Este é um ensaio clínico nacional, multicêntrico, fase IIa, de braço único (não controlado), aberto de sinvastatina 80 mg p.o. /dia em uma população de pacientes com SMM progressivo. Os pacientes serão tratados com Sinvastatina 40 mg e, se nenhum efeito colateral for observado, a dose será aumentada para 80 mg por até 18 meses. Todas as decisões de tratamento adicionais após a conclusão do estudo ficam a critério do investigador. Aproximadamente 15 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios de SMM. (ver Apêndice I)
- Pacientes com mieloma latente progressivo. (ver Apêndice II)
- Idade 18-80 anos.
- Consentimento informado assinado antes do recrutamento do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de MM ativo. (consulte Apêndice I)
- Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de: mieloma solitário ou mieloma não secretor ou mieloma oligossecretor ou mieloma de cadeia leve.
- Pacientes em tratamento com estatina no dia do recrutamento.
- Pacientes em quimioterapia ou recebendo esteroides.
Pacientes com qualquer contra-indicação ao tratamento com estatina:
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida à estatina.
- SGOT ou SGPT acima de 1,5 vezes o nível normal superior (UNL).
- CPK acima de UNL
- Tratamento concomitante com macrólidos e/ou agentes antifúngicos (cetoconazol)
- Nível de creatinina acima de 1,5 mg%
- Qualquer doença médica grave e/ou não controlada (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada).
- Pacientes com segunda malignidade primária (exceto malignidade de pele não melanoma), a menos que estejam livres de doença por pelo menos cinco anos.
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Pacientes mentalmente ou fisicamente incapazes de cumprir todos os aspectos do estudo.
- Participação em um teste de medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de paraproteína
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Lishner, MD, Meir Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Hipergamaglobulinemia
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo latente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- PSMMSS-01
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