A statin hatékonysága és biztonságossága a progresszív, parázsló mielóma multiplex lefolyásában (PSMMSS)
2015. április 15. frissítette: Meir Medical Center
Nyílt IIa fázisú vizsgálat a statin hatékonyságáról és biztonságosságáról a progresszív, füstölgő myeloma multiplex lefolyásában
A vizsgálat célja, hogy értékelje a statin adagolás hatását a progresszív Smoldering Myeloma multiplex lefolyására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a sztatinok hatnak a mielóma sejtekre, főként a sejthalál és a növekedés gátlása által.
Ez egy országos, multicentrikus, fázis IIa, egykarú (nem kontrollált), nyílt klinikai vizsgálat a Simvastatin 80mg p.o. /nap progresszív SMM-ben szenvedő betegek populációjában. A betegeket 40 mg Simvastatin-nal kezelik, és ha nem észlelnek mellékhatást, az adagot 80 mg-ra emelik 18 hónapig. A vizsgálat befejezése után minden további kezelési döntés a vizsgáló belátása szerint történik. Körülbelül 15 beteg kerül felvételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SMM kritériumait teljesítő betegek. (lásd az I. függeléket)
- Progresszív, parázsló mielómában szenvedő betegek. (lásd a II. függeléket)
- Életkor 18-80 év.
- A betegfelvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik teljesítik az aktív MM diagnosztikai kritériumait (lásd I. függelék)
- Azok a betegek, akik megfelelnek a következő diagnosztikai kritériumoknak: szoliter myeloma vagy nem szekretáló myeloma vagy oligoszekréciós mielóma vagy könnyű lánc mielóma.
- Statin kezelésben részesülő betegek a felvétel napján.
- Kemoterápiában vagy szteroidot szedő betegek.
Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a sztatinkezelésre:
- Sztatinnal szembeni ismert intolerancia vagy túlérzékenység.
- SGOT vagy SGPT a normál felső szint (UNL) 1,5-szerese felett.
- CPK UNL felett
- Egyidejű kezelés makrolidokkal és/vagy gombaellenes szerekkel (ketokonazol)
- Kreatinin szint 1,5 mg% felett
- Bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi betegség (azaz kontrollálatlan cukorbetegség, krónikus vesebetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés).
- Második elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha legalább öt éve betegségtől mentesek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
- Olyan betegek, akik mentálisan vagy fizikailag nem képesek megfelelni a vizsgálat összes szempontjának.
- Részvétel egy vizsgált kábítószer-tesztben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Paraprotein szint
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Lishner, MD, Meir Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2007. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Hipergammaglobulinémia
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Parázsló myeloma multiplex
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSMMSS-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .