Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo statyn w przebiegu postępującego tlącego się szpiczaka mnogiego (PSMMSS)

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Otwarte badanie fazy IIa dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania statyn w przebiegu postępującego, tlącego się szpiczaka mnogiego

Celem pracy jest ocena wpływu podawania statyn na przebieg postępującego tlącego się szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane z badań in vitro wskazują, że statyny wpływają na komórki szpiczaka, głównie poprzez indukowanie śmierci komórek i hamowanie wzrostu.

Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy IIa, jednoramienne (bez grupy kontrolnej), dotyczące stosowania leku Simvastatin 80 mg p.o. /dzień w populacji pacjentów z postępującym SMM. Pacjenci będą leczeni symwastatyną w dawce 40 mg i jeśli nie wystąpią żadne skutki uboczne, dawka zostanie zwiększona do 80 mg przez okres do 18 miesięcy. Wszystkie dalsze decyzje dotyczące leczenia po zakończeniu badania leżą w gestii badacza. Około 15 pacjentów zostanie włączonych do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria SMM. (patrz Załącznik I)
  2. Pacjenci z postępującym tlącym się szpiczakiem. (patrz Załącznik II)
  3. Wiek 18-80 lat.
  4. Podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne aktywnego MM (por Dodatek I)
  2. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne: szpiczaka pojedynczego lub szpiczaka niewydzielającego, szpiczaka skąpowydzielniczego lub szpiczaka łańcuchów lekkich.
  3. Pacjenci leczeni statynami w dniu rekrutacji.
  4. Pacjenci w trakcie chemioterapii lub otrzymujący sterydy.

  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia statynami:

    • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na statyny.
    • SGOT lub SGPT powyżej 1,5-krotności górnego normalnego poziomu (UNL).
    • CPK powyżej UNL
    • Jednoczesne leczenie makrolidami i (lub) lekami przeciwgrzybiczymi (ketokonazol)
    • Poziom kreatyniny powyżej 1,5 mg%
    • Jakakolwiek ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek lub aktywna niekontrolowana infekcja).
  6. Pacjenci z drugim pierwotnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nowotworów złośliwych skóry innych niż czerniak), chyba że nie chorowali przez co najmniej pięć lat.
  7. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków.
  8. Pacjenci, którzy są psychicznie lub fizycznie zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów badania.
  9. Udział w eksperymentalnym badaniu leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom paraprotein
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lishner, MD, Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMMSS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj