Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost statinu v průběhu progresivního doutnajícího mnohočetného myelomu (PSMMSS)

15. dubna 2015 aktualizováno: Meir Medical Center

Otevřená studie fáze IIa týkající se účinnosti a bezpečnosti statinu v průběhu progresivního doutnajícího mnohočetného myelomu

Cílem studie je zhodnotit vliv podávání statinů na průběh progresivního doutnajícího mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje in vitro naznačují, že statiny ovlivňují myelomové buňky, zejména indukcí buněčné smrti a suprese růstu.

Toto je národní, multicentrická, fáze IIa, jednoramenná (nekontrolovaná), otevřená klinická studie Simvastatinu 80 mg p.o. /den v populaci pacientů s progresivní SMM. Pacienti budou léčeni simvastatinem 40 mg a pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky, dávka se zvýší na 80 mg po dobu až 18 měsíců. Veškerá další rozhodnutí o léčbě po dokončení studie jsou na uvážení zkoušejícího. Bude zařazeno přibližně 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňující kritéria SMM. (viz příloha I)
  2. Pacienti s progresivním doutnajícím myelomem. (viz příloha II)
  3. Věk 18-80 let.
  4. Podepsaný informovaný souhlas před náborem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti splňující diagnostická kritéria aktivního MM (viz Dodatek I)
  2. Pacienti splňující diagnostická kritéria: solitární myelom nebo nesecernující myelom nebo oligosekreční myelom nebo myelom s lehkým řetězcem.
  3. Pacienti léčení statiny v den náboru.
  4. Pacienti na chemoterapii nebo užívající steroidy.

  5. Pacienti s jakoukoli kontraindikací léčby statiny:

    • Známá intolerance nebo přecitlivělost na statin.
    • SGOT nebo SGPT nad 1,5násobkem horní normální úrovně (UNL).
    • CPK nad UNL
    • Současná léčba makrolidy a/nebo antimykotiky (ketokonazol)
    • Hladina kreatininu nad 1,5 mg%
    • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce).
  6. Pacienti s druhým primárním zhoubným nádorem (kromě nemelanomového kožního zhoubného nádoru), pokud nebyli bez onemocnění po dobu alespoň pěti let.
  7. Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
  8. Pacienti, kteří nejsou psychicky nebo fyzicky schopni vyhovět všem aspektům studie.
  9. Účast na výzkumném testu s drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina paraproteinu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lishner, MD, Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMMSS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doutnající mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit