Eficacia y seguridad de las estatinas en el curso del mieloma múltiple latente progresivo (PSMMSS)
15 de abril de 2015 actualizado por: Meir Medical Center
Ensayo abierto de fase IIa sobre la eficacia y la seguridad de las estatinas en el curso del mieloma múltiple latente progresivo
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la administración de estatinas en el curso del mieloma múltiple latente progresivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los datos in vitro indican que las estatinas afectan las células de mieloma, principalmente al inducir la muerte celular y la supresión del crecimiento.
Este es un ensayo clínico abierto, nacional, multicéntrico, de fase IIa, de un solo brazo (no controlado) de simvastatina 80 mg p.o. /día en una población de pacientes con SMM progresiva. Los pacientes serán tratados con 40 mg de simvastatina y, si no se observan efectos secundarios, la dosis aumentará a 80 mg durante un máximo de 18 meses. Todas las decisiones de tratamiento posteriores después de la finalización del estudio quedan a discreción del investigador. Se inscribirán aproximadamente 15 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan los criterios de SMM. (ver Apéndice I)
- Pacientes con mieloma latente progresivo. (ver Apéndice II)
- Edad 18-80 años.
- Consentimiento informado firmado antes del reclutamiento de pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de MM activo (ver Apéndice I)
- Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de: mieloma solitario o mieloma no secretor o mieloma oligosecretor o mieloma de cadena ligera.
- Pacientes en tratamiento con estatinas el día del reclutamiento.
- Pacientes en quimioterapia o recibiendo esteroides.
Pacientes con alguna contraindicación al tratamiento con estatinas:
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a las estatinas.
- SGOT o SGPT por encima de 1,5 veces el nivel superior normal (UNL).
- CPK por encima de UNL
- Tratamiento concomitante con macrólidos y/o antifúngicos (ketoconazol)
- Nivel de creatinina por encima de 1,5 mg%
- Cualquier enfermedad médica grave y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada).
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna primaria (excepto neoplasia maligna de piel no melanoma) a menos que hayan estado libres de enfermedad durante al menos cinco años.
- Pacientes que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes que son mental o físicamente incapaces de cumplir con todos los aspectos del estudio.
- Participación en un ensayo de un fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de paraproteína
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lishner, MD, Meir Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones precancerosas
- Hipergammaglobulinemia
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple latente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- PSMMSS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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