Эффективность и безопасность статинов при прогрессирующей вялотекущей множественной миеломе (PSMMSS)
15 апреля 2015 г. обновлено: Meir Medical Center
Открытое клиническое исследование фазы IIa эффективности и безопасности статинов при прогрессирующей вялотекущей множественной миеломе
Цель исследования — оценить влияние приема статинов на течение прогрессирующей тлеющей множественной миеломы.
Обзор исследования
Подробное описание
Данные in vitro показывают, что статины влияют на клетки миеломы, главным образом, вызывая гибель клеток и подавление роста.
Это национальное, многоцентровое, фаза IIa, одногрупповое (неконтролируемое) открытое клиническое исследование симвастатина 80 мг перорально. /день в популяции пациентов с прогрессирующим СММ. Пациентов будут лечить симвастатином в дозе 40 мг, и если не будет наблюдаться никаких побочных эффектов, доза будет увеличена до 80 мг на срок до 18 месяцев. Все дальнейшие решения о лечении после завершения исследования остаются на усмотрение исследователя. Будет включено приблизительно 15 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям SMM. (см. Приложение I)
- Пациенты с прогрессирующей вялотекущей миеломой. (см. Приложение II)
- Возраст 18-80 лет.
- Подписанное информированное согласие до набора пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты, отвечающие диагностическим критериям активной ММ (см. Приложение I)
- Пациенты, отвечающие диагностическим критериям: солитарной миеломы или несекретирующей миеломы, или олигосекреторной миеломы, или миеломы легких цепей.
- Пациенты, получавшие статины в день набора.
- Пациенты, проходящие химиотерапию или принимающие стероиды.
Пациенты с противопоказаниями к лечению статинами:
- Известная непереносимость или повышенная чувствительность к статинам.
- SGOT или SGPT в 1,5 раза выше верхнего нормального уровня (UNL).
- CPK выше UNL
- Сопутствующее лечение макролидами и/или противогрибковыми средствами (кетоконазол)
- Уровень креатинина выше 1,5 мг%
- Любое тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция).
- Пациенты со вторым первичным злокачественным новообразованием (за исключением немеланомного злокачественного новообразования кожи), если они не были здоровы в течение как минимум пяти лет.
- Пациенты, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, которые умственно или физически не в состоянии соблюдать все аспекты исследования.
- Участие в испытании лекарственного препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень парапротеина
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Lishner, MD, Meir Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Предраковые состояния
- Гипергаммаглобулинемия
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Тлеющая множественная миелома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- PSMMSS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .