두 가지 프로포폴 제제의 효능 및 안전성 연구
2008년 2월 22일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
전체정맥마취에서 프로포폴(Propofol®-Lipuro)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 양성대조연구
Propofol-MCT/LCT와 LCT의 전정맥마취시 효능 및 안전성을 비교하는 연구의 목적
연구 개요
상세 설명
프로포폴(화학물질 2,6-디이소프로필페놀)은 속효성 정맥주사용 전신마취제로서 전신마취 유도 및 유지, 인공호흡 중환자의 장기진정 또는 진단 및 수술 시 단기 진정에 사용한다. 절차.
활성 물질인 프로포폴은 성인 환자와 생후 1개월 이상의 어린이 모두에서 매끄럽고 문제 없는 회복과 함께 훌륭하고 쉽게 제어되는 마취를 생성합니다.
이 제형의 한 가지 잠재적 이점은 MCT/LCT-에멀젼이 프로포폴의 LCT-에멀젼에서 자주 보고되는 부작용인 주사시 통증을 감소시킨다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Pekin Union Medical College Hospital
-
Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, 중국
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 성인 환자 및 18세 이상 및 최대 65세;
- ASA-분류 I 내지 II;
- 선택적 수술을 받는 경우 마취는 최소 1시간에서 최대 3시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
- 전체 정맥 마취하에 있을 것입니다.
- 서명한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
프로포폴 MCT/LCT
|
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
프로포폴 엘씨티
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
속눈썹 반사 상실까지의 시간
기간: 마취 유도
|
마취 유도
|
|
속눈썹 반사가 소실될 때까지 마취 유도에 필요한 선량
기간: 마취 유도
|
마취 유도
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 데이터/이력
기간: 마취 중
|
마취 중
|
|
사전 및 병용 약물
기간: 마취 중
|
마취 중
|
|
마취 관련 데이터
기간: 마취 중
|
마취 중
|
|
복구 데이터
기간: 마취 중
|
마취 중
|
|
약물 안전성 데이터(예: 혈역학 및 임상 결과)
기간: 마취 중
|
마취 중
|
|
부작용
기간: 마취 중
|
마취 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .