Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti dvou formulací propofolu

22. února 2008 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti propofolu (Propofol®-Lipuro) v celkové intravenózní anestezii

Účelem studie bylo porovnat Propofol-MCT/LCT s LCT z hlediska jejich účinnosti a bezpečnosti během celkové intravenózní anestezie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol (chemická látka 2, 6-diisopropylfenol) je krátkodobě působící nitrožilní celkové anestetikum, které se používá k navození a udržení celkové anestezie, k dlouhodobé sedaci ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče nebo ke krátkodobé sedaci v diagnostické a chirurgické sedaci. postupy. Jako účinná látka propofol vyvolává dobrou a snadno kontrolovanou anestezii s hladkou a bezproblémovou rekonvalescencí jak u dospělých pacientů, tak u dětí starších 1 měsíce. Jednou z potenciálních výhod této formulace je, že MCT/LCT-emulze snižuje bolest při injekci, což je často hlášená nežádoucí reakce u LCT-emulzí propofolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Pekin Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy a muži ve věku alespoň 18 a maximálně 65 let;
  • ASA-klasifikace I až II;
  • Při plánované operaci se očekává, že anestezie bude trvat nejméně 1 hodinu a ne více než 3 hodiny;
  • Bude pod celkovou intravenózní anestezií;
  • Ochotní dát svůj podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Propofol MCT/LCT
Lék: Propofol
  • intravenózní (celková intravenózní anestezie)
  • indukce a údržba
Ostatní jména:
  • Diprivan 1 %
  • Propofol Lipuro 1%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol LCT
Lék: Propofol
  • intravenózní (celková intravenózní anestezie)
  • indukce a údržba
Ostatní jména:
  • Diprivan 1 %
  • Propofol Lipuro 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do ztráty reflexu řas
Časové okno: navození anestezie
navození anestezie
dávky potřebné pro navození anestezie až do ztráty reflexu řas
Časové okno: navození anestezie
navození anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
data/historie pacienta
Časové okno: při narkóze
při narkóze
pre- a souběžná medikace
Časové okno: při narkóze
při narkóze
údaje týkající se anestezie
Časové okno: při narkóze
při narkóze
obnovovací data
Časové okno: při narkóze
při narkóze
údaje o bezpečnosti léků (např. hemodynamika a klinický výsledek)
Časové okno: při narkóze
při narkóze
nežádoucí příhody
Časové okno: při narkóze
při narkóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Melsungen AG

Spolupracovníci

Tigermed Consulting Co., Ltd
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006L00667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit