Studio di efficacia e sicurezza di due formulazioni di propofol
22 febbraio 2008 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del propofol (Propofol®-Lipuro) nell'anestesia endovenosa totale
Lo scopo dello studio è confrontare Propofol-MCT/LCT con LCT in termini di efficacia e sicurezza durante l'anestesia endovenosa totale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il propofol (sostanza chimica 2, 6-diisopropilfenolo) è un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione utilizzato per l'induzione e il mantenimento di un'anestesia generale, per la sedazione a lungo termine di pazienti in terapia intensiva ventilata o per la sedazione a breve termine in ambito diagnostico e chirurgico procedure.
Come sostanza attiva, il propofol produce un'anestesia buona e prontamente controllata con un recupero regolare e senza problemi sia nei pazienti adulti che nei bambini di età superiore a 1 mese.
Un potenziale vantaggio di questa formulazione è che l'emulsione MCT/LCT riduce il dolore durante l'iniezione, una reazione avversa frequentemente riportata con emulsioni LCT di propofol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Pekin Union Medical College Hospital
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Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Cina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra almeno 18 e massimo 65 anni;
- Classificazione ASA da I a II;
- Sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo, l'anestesia dovrebbe durare almeno 1 ora e non più di 3 ore;
- Sarà in totale anestesia endovenosa;
- Disposto a dare il proprio consenso informato firmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Propofol MCT/LCT
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Propofol LCT
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo alla perdita del riflesso delle ciglia
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
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induzione dell'anestesia
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dosi necessarie per l'induzione dell'anestesia fino alla perdita del riflesso delle ciglia
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia
|
induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dati/anamnesi del paziente
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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durante l'anestesia
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farmaci pre e concomitanti
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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durante l'anestesia
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dati relativi all'anestesia
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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durante l'anestesia
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dati di recupero
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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durante l'anestesia
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dati sulla sicurezza dei farmaci (ad es. emodinamica ed esito clinico)
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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durante l'anestesia
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eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'anestesia
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durante l'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
25 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006L00667
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