Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af to propofolformuleringer

22. februar 2008 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, positiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Propofol(Propofol®-Lipuro) i total intravenøs anæstesi

Formålet med undersøgelsen at sammenligne Propofol-MCT/LCT med LCT med hensyn til deres effektivitet og sikkerhed under total intravenøs anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol (kemisk stof 2, 6-Diisopropylphenol) er et korttidsvirkende intravenøst ​​generel anæstesi, som bruges til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, til langtidssedation af ventilerede intensivpatienter eller til korttidssedation i diagnostisk og kirurgisk procedurer. Som aktivt stof giver propofol en god og let styret anæstesi med jævn og problemfri bedring både hos voksne patienter og hos børn over 1 måned. En potentiel fordel ved denne formulering er, at MCT/LCT-emulsionen reducerer smerte ved injektion, en hyppigt rapporteret bivirkning med LCT-emulsioner af propofol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Pekin Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige og mandlige voksne patienter og mindst 18 og maksimalt 65 år;
  • ASA-klassifikation I til II;
  • Ved en elektiv operation forventes bedøvelsen at vare mindst 1 time og ikke mere end 3 timer;
  • Vil være under total intravenøs anæstesi;
  • Villige til at give deres underskrevne informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Propofol MCT/LCT
Medicin: Propofol
  • intravenøs (total intravenøs anæstesi)
  • induktion og vedligeholdelse
Andre navne:
  • Diprivan 1 %
  • Propofol Lipuro 1%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol LCT
Medicin: Propofol
  • intravenøs (total intravenøs anæstesi)
  • induktion og vedligeholdelse
Andre navne:
  • Diprivan 1 %
  • Propofol Lipuro 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til tab af øjenvipperefleks
Tidsramme: induktion af anæstesi
induktion af anæstesi
nødvendige doser til induktion af anæstesi indtil tab af øjenvipperefleks
Tidsramme: induktion af anæstesi
induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientdata/historie
Tidsramme: under anæstesi
under anæstesi
præ- og samtidig medicinering
Tidsramme: under anæstesi
under anæstesi
anæstesirelaterede data
Tidsramme: under anæstesi
under anæstesi
gendannelsesdata
Tidsramme: under anæstesi
under anæstesi
lægemiddelsikkerhedsdata (f.eks. hæmodynamik og kliniske resultater)
Tidsramme: under anæstesi
under anæstesi
uønskede hændelser
Tidsramme: under anæstesi
under anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (SKØN)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006L00667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner