Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden propofoliformulaation tehokkuus- ja turvallisuustutkimus

perjantai 22. helmikuuta 2008 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu tutkimus propofolin (Propofol®-Lipuro) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi täydellisessä laskimonsisäisessä anestesiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Propofol-MCT/LCT:tä LCT:hen niiden tehon ja turvallisuuden suhteen suonensisäisen kokonaisanestesian aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Propofoli (kemiallinen aine 2, 6-Di-isopropyylifenoli) on lyhytvaikutteinen suonensisäinen yleisanestesia, jota käytetään yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon, hengitysteillä olevien tehohoitopotilaiden pitkäaikaiseen sedaatioon tai lyhytaikaiseen sedaatioon diagnostisissa ja kirurgisissa tutkimuksissa. menettelyt. Vaikuttavana aineena propofoli tuottaa hyvän ja helposti hallitun anestesian sekä sujuvan ja ongelmattoman toipumisen sekä aikuisilla potilailla että yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla. Yksi tämän formulaation mahdollinen etu on, että MCT/LCT-emulsio vähentää kipua injektiossa, joka on usein raportoitu haittavaikutus propofolin LCT-emulsioiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Pekin Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset nais- ja miespotilaat ja vähintään 18-vuotiaat ja enintään 65-vuotiaat;
  • ASA-luokitus I–II;
  • Elektiivisessä leikkauksessa anestesian odotetaan kestävän vähintään 1 tunti ja enintään 3 tuntia;
  • ollaan täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa;
  • Halukkaita antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Propofoli MCT/LCT
Lääke: Propofol
  • suonensisäinen (täydellinen laskimonsisäinen anestesia)
  • induktio ja huolto
Muut nimet:
  • Diprivan 1 %
  • Propofoli Lipuro 1%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofoli LCT
Lääke: Propofol
  • suonensisäinen (täydellinen laskimonsisäinen anestesia)
  • induktio ja huolto
Muut nimet:
  • Diprivan 1 %
  • Propofoli Lipuro 1%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika ripsien refleksin häviämiseen
Aikaikkuna: anestesian induktio
anestesian induktio
anestesian induktioon tarvittavat annokset ripsien refleksin häviämiseen asti
Aikaikkuna: anestesian induktio
anestesian induktio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilastiedot/historia
Aikaikkuna: anestesian aikana
anestesian aikana
esi- ja samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: anestesian aikana
anestesian aikana
anestesiaan liittyvät tiedot
Aikaikkuna: anestesian aikana
anestesian aikana
palautustiedot
Aikaikkuna: anestesian aikana
anestesian aikana
lääketurvallisuustiedot (esim. hemodynamiikka ja kliiniset tulokset)
Aikaikkuna: anestesian aikana
anestesian aikana
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: anestesian aikana
anestesian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

B. Braun Melsungen AG

Yhteistyökumppanit

Tigermed Consulting Co., Ltd
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006L00667

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa