Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van twee formuleringen van Propofol

22 februari 2008 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Propofol (Propofol®-Lipuro) bij totale intraveneuze anesthesie te evalueren

Het doel van de studie om Propofol-MCT/LCT te vergelijken met LCT wat betreft werkzaamheid en veiligheid tijdens totale intraveneuze anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol (chemische stof 2,6-diisopropylfenol) is een kortwerkend intraveneus algemeen anestheticum dat wordt gebruikt voor het opwekken en onderhouden van een algehele anesthesie, voor langdurige sedatie van beademde intensive care-patiënten of voor kortdurende sedatie bij diagnostische en chirurgische procedures. Als werkzame stof zorgt propofol voor een goede en gemakkelijk te beheersen anesthesie met een soepel en probleemloos herstel, zowel bij volwassen patiënten als bij kinderen ouder dan 1 maand. Een mogelijk voordeel van deze formulering is dat de MCT/LCT-emulsie pijn bij injectie vermindert, een vaak gemelde bijwerking bij LCT-emulsies van propofol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Pekin Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke volwassen patiënten, en minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud;
  • ASA-classificatie I t/m II;
  • Als u een electieve operatie ondergaat, wordt verwacht dat de anesthesie minimaal 1 uur en maximaal 3 uur duurt;
  • Zal onder volledige intraveneuze anesthesie zijn;
  • Bereid om hun ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Propofol MCT/LCT
Geneesmiddel: Propofol
  • intraveneus (totale intraveneuze anesthesie)
  • inductie en onderhoud
Andere namen:
  • Diprivan 1%
  • Propofol Lipuro 1%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol LCT
Geneesmiddel: Propofol
  • intraveneus (totale intraveneuze anesthesie)
  • inductie en onderhoud
Andere namen:
  • Diprivan 1%
  • Propofol Lipuro 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot verlies van wimperreflex
Tijdsspanne: inductie van anesthesie
inductie van anesthesie
doses die nodig zijn voor inductie van anesthesie tot verlies van wimperreflex
Tijdsspanne: inductie van anesthesie
inductie van anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patiëntgegevens/geschiedenis
Tijdsspanne: tijdens anesthesie
tijdens anesthesie
pre- en gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: tijdens anesthesie
tijdens anesthesie
anesthesie gerelateerde gegevens
Tijdsspanne: tijdens anesthesie
tijdens anesthesie
herstel gegevens
Tijdsspanne: tijdens anesthesie
tijdens anesthesie
gegevens over geneesmiddelveiligheid (bijv. hemodynamica en klinisch resultaat)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie
tijdens anesthesie
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens anesthesie
tijdens anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006L00667

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren