Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch preparatów propofolu

22 lutego 2008 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozytywną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania propofolu (Propofol®-Lipuro) w całkowitym znieczuleniu dożylnym

Celem pracy było porównanie Propofolu-MCT/LCT z LCT pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa podczas znieczulenia całkowitego dożylnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol (substancja chemiczna 2,6-diizopropylofenol) jest krótko działającym dożylnym środkiem znieczulającym ogólnym, stosowanym do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego, do długotrwałej sedacji wentylowanych pacjentów intensywnej terapii lub do krótkotrwałej sedacji w zabiegach diagnostycznych i chirurgicznych procedury. Jako substancja czynna propofol powoduje dobre i łatwe do kontrolowania znieczulenie z płynnym i bezproblemowym wybudzaniem zarówno u pacjentów dorosłych, jak iu dzieci powyżej 1 miesiąca życia. Jedną potencjalną zaletą tego preparatu jest to, że emulsja MCT/LCT zmniejsza ból podczas wstrzykiwania, często zgłaszaną reakcję niepożądaną z emulsjami LCT z propofolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Pekin Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku co najmniej 18 i maksymalnie 65 lat;
  • klasyfikacja ASA I do II;
  • W przypadku planowanej operacji znieczulenie powinno trwać co najmniej 1 godzinę i nie więcej niż 3 godziny;
  • Będzie w całkowitym znieczuleniu dożylnym;
  • Chętni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Propofol MCT/LCT
Lek: Propofol
  • dożylne (całkowite znieczulenie dożylne)
  • indukcja i konserwacja
Inne nazwy:
  • Diprywat 1%
  • Propofol Lipuro 1%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol LCT
Lek: Propofol
  • dożylne (całkowite znieczulenie dożylne)
  • indukcja i konserwacja
Inne nazwy:
  • Diprywat 1%
  • Propofol Lipuro 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do utraty odruchu rzęsowego
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
indukcja znieczulenia
dawki potrzebne do indukcji znieczulenia do momentu utraty odruchu rzęsowego
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia
indukcja znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dane/historia pacjenta
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
podczas znieczulenia
leki stosowane przed i jednocześnie
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
podczas znieczulenia
dane dotyczące znieczulenia
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
podczas znieczulenia
dane odzyskiwania
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
podczas znieczulenia
dane dotyczące bezpieczeństwa leków (np. hemodynamika i wyniki kliniczne)
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
podczas znieczulenia
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
podczas znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Współpracownicy

Tigermed Consulting Co., Ltd
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006L00667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj