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Étude d'efficacité et d'innocuité de deux formulations de propofol

22 février 2008 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée positive pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du propofol (Propofol®-Lipuro) dans l'anesthésie intraveineuse totale

Le but de l'étude de comparer le Propofol-MCT/LCT au LCT en termes d'efficacité et de sécurité lors d'une anesthésie intraveineuse totale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol (substance chimique 2, 6-diisopropylphénol) est un anesthésique général intraveineux à action brève qui est utilisé pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie générale, pour la sédation à long terme des patients ventilés en soins intensifs ou pour la sédation à court terme en diagnostic et en chirurgie. procédures. En tant que substance active, le propofol produit une anesthésie bonne et facilement contrôlée avec une récupération douce et sans problème, tant chez les patients adultes que chez les enfants de plus d'un mois. Un avantage potentiel de cette formulation est que l'émulsion MCT/LCT réduit la douleur lors de l'injection, un effet indésirable fréquemment rapporté avec les émulsions LCT de propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pekin Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe féminin et masculin âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans ;
  • Classement ASA I à II ;
  • En cas de chirurgie élective, l'anesthésie devrait durer au moins 1 heure et pas plus de 3 heures ;
  • Sera sous anesthésie intraveineuse totale ;
  • Disposés à donner leur consentement éclairé signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Propofol MCT/LCT
Médicament: Propofol
  • intraveineuse (anesthésie intraveineuse totale)
  • initiation et entretien
Autres noms:
  • Diprivan 1%
  • Propofol Lipuro 1%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol LCT
Médicament: Propofol
  • intraveineuse (anesthésie intraveineuse totale)
  • initiation et entretien
Autres noms:
  • Diprivan 1%
  • Propofol Lipuro 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps de perte du réflexe des cils
Délai: déclenchement de l'anesthésie
déclenchement de l'anesthésie
doses nécessaires à l'induction de l'anesthésie jusqu'à la perte du réflexe cil
Délai: déclenchement de l'anesthésie
déclenchement de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
données/historique du patient
Délai: pendant l'anesthésie
pendant l'anesthésie
médication pré- et concomitante
Délai: pendant l'anesthésie
pendant l'anesthésie
données relatives à l'anesthésie
Délai: pendant l'anesthésie
pendant l'anesthésie
données de récupération
Délai: pendant l'anesthésie
pendant l'anesthésie
données sur l'innocuité des médicaments (par exemple, hémodynamique et résultats cliniques)
Délai: pendant l'anesthésie
pendant l'anesthésie
événements indésirables
Délai: pendant l'anesthésie
pendant l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Collaborateurs

Tigermed Consulting Co., Ltd
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006L00667

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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