Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av to propofol-formuleringer

22. februar 2008 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, positivt kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Propofol (Propofol®-Lipuro) i total intravenøs anestesi

Formålet med studien er å sammenligne Propofol-MCT/LCT med LCT når det gjelder deres effekt og sikkerhet under total intravenøs anestesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol (kjemisk stoff 2, 6-Diisopropylfenol) er et korttidsvirkende intravenøst ​​generell anestesi som brukes til induksjon og vedlikehold av generell anestesi, til langtidssedering av ventilerte intensivpasienter eller til korttidssedasjon i diagnostisk og kirurgisk prosedyrer. Som virkestoff gir propofol god og lett kontrollert anestesi med jevn og problemfri restitusjon både hos voksne pasienter og hos barn over 1 måned. En potensiell fordel med denne formuleringen er at MCT/LCT-emulsjonen reduserer smerte ved injeksjon, en hyppig rapportert bivirkning med LCT-emulsjoner av propofol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Pekin Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige voksne pasienter, og minst 18 og maksimalt 65 år;
  • ASA-klassifisering I til II;
  • Ved en elektiv operasjon forventes anestesien å vare i minst 1 time og ikke mer enn 3 timer;
  • Vil være under total intravenøs anestesi;
  • Villig til å gi deres signerte informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Propofol MCT/LCT
Legemiddel: Propofol
  • intravenøs (total intravenøs anestesi)
  • induksjon og vedlikehold
Andre navn:
  • Diprivan 1 %
  • Propofol Lipuro 1 %
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol LCT
Legemiddel: Propofol
  • intravenøs (total intravenøs anestesi)
  • induksjon og vedlikehold
Andre navn:
  • Diprivan 1 %
  • Propofol Lipuro 1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til tap av øyevipperefleks
Tidsramme: induksjon av anestesi
induksjon av anestesi
doser som kreves for induksjon av anestesi til tap av øyevipperefleks
Tidsramme: induksjon av anestesi
induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientdata/historie
Tidsramme: under anestesi
under anestesi
pre- og samtidig medisinering
Tidsramme: under anestesi
under anestesi
anestesi relaterte data
Tidsramme: under anestesi
under anestesi
gjenopprettingsdata
Tidsramme: under anestesi
under anestesi
legemiddelsikkerhetsdata (f.eks. hemodynamikk og klinisk utfall)
Tidsramme: under anestesi
under anestesi
uønskede hendelser
Tidsramme: under anestesi
under anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbeidspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006L00667

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere