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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von zwei Propofol-Formulierungen

22. Februar 2008 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol (Propofol®-Lipuro) bei der totalen intravenösen Anästhesie

Ziel der Studie war es, Propofol-MCT/LCT mit LCT hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit während einer totalen intravenösen Anästhesie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol (chemische Substanz 2,6-Diisopropylphenol) ist ein kurz wirkendes intravenöses Vollnarkosemittel, das zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinnarkose, zur Langzeitsedierung beatmeter Intensivpatienten oder zur Kurzzeitsedierung in Diagnostik und Chirurgie eingesetzt wird Verfahren. Als Wirkstoff bewirkt Propofol sowohl bei erwachsenen Patienten als auch bei Kindern über 1 Monat eine gute und gut kontrollierbare Anästhesie mit reibungsloser und problemloser Genesung. Ein potenzieller Vorteil dieser Formulierung besteht darin, dass die MCT/LCT-Emulsion Schmerzen bei der Injektion verringert, eine häufig berichtete Nebenwirkung bei LCT-Emulsionen von Propofol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Pekin Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche erwachsene Patienten und mindestens 18 und maximal 65 Jahre alt;
  • ASA-Klassifizierung I bis II;
  • Bei einer elektiven Operation wird erwartet, dass die Anästhesie mindestens 1 Stunde und höchstens 3 Stunden dauert;
  • Wird unter totaler intravenöser Anästhesie sein;
  • Bereit, ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Propofol MCT/LCT
Arzneimittel: Propofol
  • intravenös (vollständige intravenöse Anästhesie)
  • Induktion und Wartung
Andere Namen:
  • Diprivan 1%
  • Propofol-Lipuro 1%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol LCT
Arzneimittel: Propofol
  • intravenös (vollständige intravenöse Anästhesie)
  • Induktion und Wartung
Andere Namen:
  • Diprivan 1%
  • Propofol-Lipuro 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust des Wimpernreflexes
Zeitfenster: Einleitung der Anästhesie
Einleitung der Anästhesie
Dosen, die für die Narkoseeinleitung bis zum Verlust des Wimpernreflexes erforderlich sind
Zeitfenster: Einleitung der Anästhesie
Einleitung der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientendaten/Geschichte
Zeitfenster: während der Anästhesie
während der Anästhesie
Prä- und Begleitmedikation
Zeitfenster: während der Anästhesie
während der Anästhesie
anästhesiebezogene Daten
Zeitfenster: während der Anästhesie
während der Anästhesie
Wiederherstellungsdaten
Zeitfenster: während der Anästhesie
während der Anästhesie
Arzneimittelsicherheitsdaten (z. B. Hämodynamik und klinische Ergebnisse)
Zeitfenster: während der Anästhesie
während der Anästhesie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Anästhesie
während der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Mitarbeiter

Tigermed Consulting Co., Ltd
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006L00667

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