Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av två propofolformuleringar

22 februari 2008 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, positivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Propofol(Propofol®-Lipuro) vid total intravenös anestesi

Syftet med studien att jämföra Propofol-MCT/LCT med LCT när det gäller deras effektivitet och säkerhet under total intravenös anestesi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Propofol (kemisk substans 2, 6-Diisopropylfenol) är ett kortverkande intravenöst allmänbedövningsmedel som används för induktion och underhåll av en allmän anestesi, för långtidssedering av ventilerade intensivvårdspatienter eller för korttidssedering inom diagnostik och kirurgi. förfaranden. Som aktiv substans ger propofol en god och lättkontrollerad anestesi med smidig och problemfri återhämtning både hos vuxna patienter och hos barn över 1 månad. En potentiell fördel med denna formulering är att MCT/LCT-emulsionen minskar smärta vid injektion, en ofta rapporterad biverkning med LCT-emulsioner av propofol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Pekin Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga och manliga vuxna patienter, och minst 18 och maximalt 65 år;
  • ASA-klassificering I till II;
  • Vid en elektiv operation förväntas bedövningen pågå i minst 1 timme och inte mer än 3 timmar;
  • Kommer att vara under total intravenös anestesi;
  • Villiga att ge sitt undertecknade informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Propofol MCT/LCT
Läkemedel: Propofol
  • intravenös (total intravenös anestesi)
  • induktion och underhåll
Andra namn:
  • Diprivan 1 %
  • Propofol Lipuro 1%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Propofol LCT
Läkemedel: Propofol
  • intravenös (total intravenös anestesi)
  • induktion och underhåll
Andra namn:
  • Diprivan 1 %
  • Propofol Lipuro 1%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till förlust av ögonfransreflex
Tidsram: induktion av anestesi
induktion av anestesi
doser som krävs för induktion av anestesi tills ögonfransreflexen försvinner
Tidsram: induktion av anestesi
induktion av anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patientdata/historik
Tidsram: under anestesi
under anestesi
pre- och samtidig medicinering
Tidsram: under anestesi
under anestesi
anestesirelaterade data
Tidsram: under anestesi
under anestesi
återställningsdata
Tidsram: under anestesi
under anestesi
läkemedelssäkerhetsdata (t.ex. hemodynamik och kliniskt utfall)
Tidsram: under anestesi
under anestesi
negativa händelser
Tidsram: under anestesi
under anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Samarbetspartners

Tigermed Consulting Co., Ltd
B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhanggang Xue, Prof, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006L00667

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera