Primed Adults에서 인플루엔자 대유행 후보 백신(GSK1562902A)의 반응원성 및 면역원성 평가
2017년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
19세에서 61세 사이의 초기 성인에서 인플루엔자 대유행 후보 백신(GSK1562902A)의 1회 또는 2회 추가 투여의 반응원성 및 면역원성 평가
본 연구는 이전에 대유행 후보 백신을 2회 접종한 19세에서 61세 사이의 성인을 대상으로 인플루엔자 대유행 후보 백신(GSK1562902A)의 1회 또는 2회 부스터 투여의 반응원성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
1차 연구에 참여하지 않은 50명의 신규 피험자(106750, NCT00309634)를 모집합니다.
이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다.
1차 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT00309634)에 제시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 이전에 대유행 후보 백신을 2회 접종한 19세에서 61세 사이의 성인을 대상으로 인플루엔자 대유행 후보 백신(GSK1562902A)의 1회 또는 2회 부스터 투여의 반응원성 및 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다.
항체의 지속성은 6, 12, 18 및 24개월에 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 이전에 프라이밍된 피험자의 경우: 1차 연구 참여(NCT00309634).
- 프라이밍되지 않은 피험자의 경우: 첫 번째 백신 접종 시점에 19세에서 61세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 예방접종 시리즈.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 1차 연구(NCT00309634)에 참여하지 않은 초기 시험 대상자의 경우: 첫 번째 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여(14일 이상으로 정의).
- 계획된 투여/백신(들)의 첫 번째 용량의 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 허가된 백신의 투여.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 대조군에만 적용 가능: 대유행 후보 백신 또는 연구용 백신 보조제가 포함된 백신으로 이전에 백신 접종.
- 백신에 대한 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 의학적으로 중요한 만성 폐, 심혈관, 신장, 신경, 정신 또는 대사 장애를 포함한 심각한 만성 질환.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.
- 수유중인 암컷.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1562902A 비AD F1 프라이밍 그룹
19세에서 61세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인, 연구에서 비보조제(비 AD) 시험용 H5N1 백신(A/베트남/1194/04 균주)의 2회 용량으로 프라이밍됨 제형 1(F1) 106750(NCT00309634)은 이 부스터 연구에서 유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A)을 0일에 1회, 21일에 1회 2회 투여하고 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여했습니다.
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유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 2회 용량을 0일과 21일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: GSK1562902A 비AD F2 프라이밍 그룹
19세에서 61세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인, 연구에서 비보조제(비 AD) 시험용 H5N1 백신(A/베트남/1194/04 균주) 제형 2(F2)의 2회 용량으로 프라이밍됨 이 부스터 연구에서 2회 용량의 판데믹 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A)을 받은 106750(NCT00309634)은 0일에 1회, 21일에 1회, 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM을 투여했습니다.
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유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 2회 용량을 0일과 21일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: GSK1562902A 비AD F3 프라이밍 그룹
19세에서 61세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인, 연구에서 비보조제(비 AD) 시험용 H5N1 백신(A/베트남/1194/04 균주) 제형 3(F3)의 2회 용량으로 프라이밍됨 이 부스터 연구에서 2회 용량의 판데믹 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A)을 받은 106750(NCT00309634)은 0일에 1회, 21일에 1회, 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM을 투여했습니다.
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유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 2회 용량을 0일과 21일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: GSK1562902A 비AD F4 프라이밍 그룹
19세에서 61세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인, 연구에서 비보강(비 AD) 시험용 H5N1 백신(A/베트남/1194/04 균주) 제형 4(F4)의 2회 용량으로 프라이밍됨 이 부스터 연구에서 2회 용량의 판데믹 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A)을 받은 106750(NCT00309634)은 0일에 1회, 21일에 1회, 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM을 투여했습니다.
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유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 2회 용량을 0일과 21일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: GSK1562902A AD F1 프라이밍 그룹
연구 106750(NCT00309634)에서 보조제(AD) 시험용 H5N1 백신(A/베트남/1194/04 균주)의 2회 용량으로 프라이밍된 19세에서 61세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인 이 부스터 연구에서 0일차에 유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 1회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: GSK1562902A AD F2 프라이밍 그룹
연구 106750(NCT00309634)에서 보조제(AD) 시험용 H5N1 백신(A/베트남/1194/04 균주)의 2회 용량으로 프라이밍된 19세에서 61세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인 이 부스터 연구에서 0일째 유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 1회 용량을 투여받았고, 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM을 투여했습니다.
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유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 1회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: GSK1562902A AD F3 프라이밍 그룹
연구 106750(NCT00309634)에서 보조제(AD) 시험용 H5N1 백신(A/베트남/1194/04 균주)의 2회 용량으로 프라이밍된 19세에서 61세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인 이 부스터 연구에서 0일째 유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 1회 용량을 투여받았고, 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM을 투여했습니다.
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유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 1회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: GSK1562902A AD 승인 F4 프라이밍 그룹
연구 106750(NCT00309634)에서 보조제 첨가(AD) H5N1 백신(A/베트남/1194/04 균주)의 승인된 제제(F)의 2회 용량으로 프라이밍된 19세에서 61세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인(NCT00309634) 이 부스터 연구에서 0일차에 유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 IM 투여했습니다.
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유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 1회 용량을 0일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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실험적: 대조군
19세에서 61세 사이의 건강한 남성 또는 여성 성인, 이 부스터 연구에서 유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A)을 2회(0일에 1회, 21일에 1회) 접종하지 않은 상태에서 근육의 삼각근 부위에 IM을 투여했습니다. 지배적이지 않은 팔.
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유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK1562902A) 2회 용량을 0일과 21일에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 혈청 H5N1 헤마글루티닌 억제(HI) 항체의 역가
기간: 0일차
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 1:10 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005였습니다.
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0일차
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 혈청 H5N1 헤마글루티닌 억제(HI) 항체의 역가
기간: 21일차
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 1:10 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005였습니다.
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21일차
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 H5N1 HI 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 21일차
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HI 항체 반응에 대한 혈청전환율은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전 역가가 1:10 이상이고 4 이상인 백신의 백분율로 정의되었습니다. -백신 접종 후 역가의 배 증가.
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21일차
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 H5N1 HI 항체에 대한 혈청전환 인자(SCF)
기간: 21일차
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 H5N1 HI 항체 GMT의 배수 증가로 정의되었다. 평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005이었다.
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21일차
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 H5N1 HI 항체에 대한 혈청보호된 피험자의 수
기간: 0일차
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005였습니다.
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0일차
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 H5N1 HI 항체에 대한 혈청보호된 피험자의 수
기간: 21일차
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005였습니다.
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21일차
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 반상출혈, 경결, 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 반상출혈/경화/발적/부종 = 주사 부위 100밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부종.
GSK1562902A AD F1 Primed Group의 피험자는 Dose 2를 투여받지 않았습니다.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 일반 증상은 관절통, 피로, 두통, 근육통, 떨림, 발한 및 열[겨드랑이 온도가 섭씨 38도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 ≥ 39.0 °C.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
GSK1562902A AD F1 Primed Group의 피험자는 Dose 2를 투여받지 않았습니다.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 1차 접종 후 21일(0-20일) 경과 관찰 기간 및 2차 접종 후 30일(0-29일) 경과 관찰 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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1차 접종 후 21일(0-20일) 경과 관찰 기간 및 2차 접종 후 30일(0-29일) 경과 관찰 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 1차 접종 후 30일(Days 0-29) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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1차 접종 후 30일(Days 0-29) 추적 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 24개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 24개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 혈청 중화 HI 항체의 역가
기간: 0일, 21일(백신 접종 후 1일) 및 42일(백신 접종 후 2일)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 1:28 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005였습니다.
GSK1562902A AD F1 Primed Group의 피험자는 두 번째 백신 접종을 받지 않았습니다.
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0일, 21일(백신 접종 후 1일) 및 42일(백신 접종 후 2일)
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A/Indonesia/05/2005 염색에 대한 HI 항체를 중화하는 혈청의 역가
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 1:28 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005였습니다.
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6, 12, 18, 24개월에
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 혈청 H5N1 헤마글루티닌 억제(HI) 항체의 역가
기간: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42일에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 1:10 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005였습니다.
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0, 7, 14, 21, 28, 35, 42일에
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 혈청 H5N1 HI 항체의 역가
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다.
기준 혈청 양성 컷오프 값은 1:10 이상(≥)이었습니다.
평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005였습니다.
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6, 12, 18, 24개월에
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 7, 14, 21, 35 및 42일에
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혈청전환(SCR)은 백신 접종 전 상호 HI 역가가 10 미만이고 백신 접종 후 상호 역가가 ≥ 40이거나, 백신 접종 전 상호 HI 역가가 ≥ 10이고 4배 이상인 피험자의 비율로 정의되었습니다. 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역가의 증가.
평가된 독감 변종은 Flu A/Indonesia/05/2005였습니다.
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7, 14, 21, 35 및 42일에
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 HI 항체에 대한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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SCR은 백신 접종 전 상호 HI 역가가 10 미만이고 백신 접종 후 상호 HI 역가가 ≥ 40이거나, 백신 접종 전 상호 HI 역가가 ≥ 10이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율로 정의되었습니다. -백신 바이러스에 대한 백신 접종 역가.
평가된 독감 변종은 Flu A/Indonesia/05/2005였습니다.
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6, 12, 18, 24개월에
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 HI 항체를 중화하기 위한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 21일(백신 접종 후 1일) 및 42일(백신 접종 후 2일)에
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항-HA 항체 반응에 대한 혈청전환율은 백신 접종 전 역가가 1:40 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:56 이상이거나 백신 접종 전 역가가 1:56 이상이고 적어도 백신 접종 후 역가가 4배 증가합니다.
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21일(백신 접종 후 1일) 및 42일(백신 접종 후 2일)에
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 HI 항체를 중화하기 위한 혈청전환(SCR) 피험자의 수
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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중화 항체 반응에 대한 혈청전환율은 백신 접종 전 역가가 1:40 미만이고 접종 후 역가가 1:56 이상이거나 백신 접종 전 역가가 1:56 이상이고 4 이상인 백신의 백분율로 정의되었습니다. -백신 접종 후 역가의 배 증가.
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6, 12, 18, 24개월에
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 H5N1 혈구응집소 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자(SCF)
기간: 7일, 14일, 21일, 35일 및 42일에
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 H5N1 HI 항체 GMT의 배수 증가로 정의되었다. 평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005이었다.
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7일, 14일, 21일, 35일 및 42일에
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 H5N1 혈구응집소 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자(SCF)
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 H5N1 HI 항체 GMT의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 독감 균주는 A/Indonesia/05/2005였습니다.
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6, 12, 18, 24개월에
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 HI 항체에 대한 혈청보호된(SPR) 피험자의 수
기간: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42일에
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혈청보호율은 혈청 HI 항체 역가가 1:40 이상인 백신의 백분율로 정의되며 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다. 평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005(H5N1)였습니다. |
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42일에
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A/Indonesia/05/2005 균주에 대한 HI 항체에 대한 혈청보호된(SPR) 피험자의 수
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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혈청보호율은 혈청 HI 항체 역가가 1:40 이상인 백신의 백분율로 정의되며 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여집니다.
평가된 독감 변종은 A/Indonesia/05/2005(H5N1)였습니다.
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6, 12, 18, 24개월에
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4개의 서로 다른 사이토카인 중 최소 2개를 생성하는 것으로 확인된 테스트에서 항원 특이 CD4/CD8 T 세포의 빈도(10E6당)
기간: 0일과 21일
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배경 감소 후 발현된 사이토카인 중에는 분화 클러스터 4 all doubles(CD4 all doubles), 분화 클러스터 40-리간드(CD40-L), 인터루킨-2(IL-2), 인터페론-감마(IFN-γ) 및 종양이 있었습니다. 괴사 인자-알파(TNF-α).
평가된 독감 변종은 wH5N1 A/인도네시아 및 H5N1 A/베트남이었습니다.
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0일과 21일
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4개의 서로 다른 사이토카인 중 최소 2개를 생성하는 것으로 확인된 테스트에서 항원 특이 CD4/CD8 T 세포의 빈도(10E6당)
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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배경 감소 후 발현된 사이토카인 중에는 분화 클러스터 4 all doubles(CD4 all doubles), 분화 클러스터 40-리간드(CD40-L), 인터루킨-2(IL-2), 인터페론-감마(IFN-γ) 및 종양이 있었습니다. 괴사 인자-알파(TNF-α).
평가된 독감 변종은 H5N1 A/인도네시아 및 H5N1 A/베트남이었습니다.
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6, 12, 18, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109817
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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데이터 세트 사양
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정보에 입각한 동의서
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통계 분석 계획
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임상 연구 보고서
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