Evaluer reaktogenicitet og immunogenicitet af en influenzapandemi-kandidatvaccine (GSK1562902A) hos primede voksne
11. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Evaluer reaktogeniciteten og immunogeniciteten af 1 eller 2 boosteradministrationer af en influenzapandemi-kandidatvaccine (GSK1562902A) hos primede voksne i alderen mellem 19 og 61 år
Denne undersøgelse er designet til at evaluere reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en eller to booster-administrationer af en influenzapandemikandidatvaccine (GSK1562902A) hos voksne i alderen mellem 19 og 61 år, tidligere vaccineret med 2 doser af en pandemisk kandidatvaccine.
50 nye forsøgspersoner, der ikke deltog i en primær undersøgelse (106750, NCT00309634), vil blive rekrutteret.
Denne protokolpost omhandler mål og resultatmål for boosterfasen.
Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT00309634)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en eller to booster-administrationer af en influenzapandemikandidatvaccine (GSK1562902A) hos voksne i alderen mellem 19 og 61 år, tidligere vaccineret med 2 doser af en pandemisk kandidatvaccine.
Antistoffernes persistens vil blive analyseret efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 61 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
- For tidligere primede emner: deltagelse i den primære undersøgelse (NCT00309634).
- For ikke-primede forsøgspersoner: mand eller kvinde mellem og med 19 og 61 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- For ikke-primede forsøgspersoner, som ikke deltog i det primære studie (NCT00309634): Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Planlagt administration/administration af en godkendt vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) efter den eller de første vaccinedosis(er).
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
- Gælder kun for kontrolgruppe: tidligere vaccination med en pandemisk kandidatvaccine eller en vaccine indeholdende forsøgsvaccineadjuvans.
- Anamnese med overfølsomhed over for vacciner.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
- Alvorlig kronisk sygdom, herunder enhver medicinsk signifikant kronisk lunge-, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk lidelse, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
- Ammende hun.
- Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK1562902A ikke-AD F1 grundet gruppe
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og inklusive 19 til 61 år, primet med 2 doser af en ikke-adjuveret (ikke-AD) H5N1-undersøgelsesvaccine (A/Vietnam/1194/04-stamme) formulering 1 (F1) i undersøgelse 106750 (NCT00309634) modtog 2 doser pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) i dette boosterstudie, en på dag 0 og en på dag 21, administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
To doser pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A ikke-AD F2 grundet gruppe
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og inklusive 19 til 61 år, primet med 2 doser af en ikke-adjuveret (ikke-AD) H5N1-undersøgelsesvaccine (A/Vietnam/1194/04-stamme) formulering 2 (F2) i undersøgelse 106750 (NCT00309634) modtog 2 doser pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) i dette boosterstudie, en på dag 0 og en på dag 21, administreret IM i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
To doser pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A ikke-AD F3 grundet gruppe
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og inklusive 19 til 61 år, primet med 2 doser af en ikke-adjuveret (ikke-AD) H5N1-undersøgelsesvaccine (A/Vietnam/1194/04-stamme) formulering 3 (F3) i undersøgelse 106750 (NCT00309634) modtog 2 doser pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) i dette boosterstudie, en på dag 0 og en på dag 21, administreret IM i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
To doser pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A ikke-AD F4 grundet gruppe
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og inklusive 19 til 61 år, primet med 2 doser af en ikke-adjuveret (ikke-AD) H5N1-undersøgelsesvaccine (A/Vietnam/1194/04-stamme) formulering 4 (F4) i undersøgelse 106750 (NCT00309634) modtog 2 doser pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) i dette boosterstudie, en på dag 0 og en på dag 21, administreret IM i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
To doser pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A AD F1 grundet gruppe
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og inklusive 19 til 61 år, primet med 2 doser af en adjuveret (AD) H5N1-undersøgelsesvaccine (A/Vietnam/1194/04-stamme) Formulering1 (F1) i undersøgelse 106750 (NCT00309634) modtaget 1 dosis pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) i dette boosterstudie på dag 0, administreret IM i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
En enkelt dosis pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A AD F2 grundet gruppe
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og inklusive 19 til 61 år, primet med 2 doser af en adjuveret (AD) H5N1-undersøgelsesvaccine (A/Vietnam/1194/04-stamme) formulering 2 (F2) i undersøgelse 106750 (NCT00309634) modtog 1 dosis pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) i dette boosterstudie på dag 0, administreret IM i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
En enkelt dosis pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A AD F3 grundet gruppe
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og inklusive 19 til 61 år, primet med 2 doser af en adjuveret (AD) H5N1-undersøgelsesvaccine (A/Vietnam/1194/04-stamme) Formulering 3 (F3) i undersøgelse 106750 (NCT00309634) modtog 1 dosis pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) i dette boosterstudie på dag 0, administreret IM i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
En enkelt dosis pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0.
|
|
Eksperimentel: GSK1562902A AD godkendt F4 grundet gruppe
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og med 19 til 61 år, primet med 2 doser godkendt formulering (F) af adjuveret (AD) H5N1-vaccine (A/Vietnam/1194/04-stamme) i undersøgelse 106750 (NCT00309634) modtaget 1 dosis pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) i dette boosterstudie på dag 0, administreret IM i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
En enkelt dosis pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Raske mandlige eller kvindelige voksne, mellem og inklusive 19 til 61 år i alderen, uprimede, der modtager 2 doser pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) i dette boosterstudie, en på dag 0 og en på dag 21, administreret IM i deltoideusregionen af den ikke-dominerende arm.
|
To doser pandemisk influenzakandidatvaccine (GSK1562902A) administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm på dag 0 og dag 21.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serum H5N1 hæmagglutininhæmning (HI) antistoffer mod A/Indonesia/05/2005 stammen
Tidsramme: På dag 0
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 1:10.
Den vurderede influenzastamme var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 0
|
|
Titere for serum H5N1 hæmagglutininhæmning (HI) antistoffer mod A/Indonesia/05/2005 stammen
Tidsramme: På dag 21
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 1:10.
Den vurderede influenzastamme var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 21
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner for H5N1 HI-antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonverteringsraten for HI-antistofrespons blev defineret som procentdelen af vacciner, der enten har en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en 4 -fold stigning i post-vaccination titer.
|
På dag 21
|
|
Serokonversionsfaktor (SCF) for H5N1 HI-antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonversionsfaktor (SCF) blev defineret som foldstigningen i H5N1 HI antistof GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. Den vurderede influenzastamme var A/Indonesien/05/2005.
|
På dag 21
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for H5N1 HI-antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 0
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer lig med eller over (≥) 1:40.
Den vurderede influenzastamme var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 0
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for H5N1 HI-antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 21
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer lig med eller over (≥) 1:40.
Den vurderede influenzastamme var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 21
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var ekkymose, forhårdning, smerte, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 ekkymose/induration/rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Ingen forsøgsperson fra GSK1562902A AD F1 Primed Group har modtaget dosis 2.
|
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, hovedpine, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber ≥ 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Ingen forsøgsperson fra GSK1562902A AD F1 Primed Group har modtaget dosis 2.
|
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter den første vaccination og 30 dages (dage 0-29) opfølgningsperiode efter den anden vaccination
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af 21-dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter den første vaccination og 30 dages (dage 0-29) opfølgningsperiode efter den anden vaccination
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dage 0-29) opfølgningsperiode efter den første vaccination
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af 30-dages (dage 0-29) opfølgningsperiode efter den første vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 op til måned 24)
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i dødsfald, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
|
I hele studieperioden (fra dag 0 op til måned 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumneutraliserende HI-antistoffer mod A/Indonesien/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 0, 21 (efter vaccination 1) og 42 (post-vaccination 2)
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 1:28.
Den vurderede influenzastamme var A/Indonesia/05/2005.
Ingen forsøgsperson fra GSK1562902A AD F1 Primed Group har modtaget en anden vaccination.
|
På dag 0, 21 (efter vaccination 1) og 42 (post-vaccination 2)
|
|
Titere for serumneutraliserende HI-antistoffer mod A/Indonesien/05/2005-farvning
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 1:28.
Den vurderede influenzastamme var A/Indonesia/05/2005.
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Titere for serum H5N1 hæmaglutinin-hæmning (HI) antistoffer mod A/Indonesia/05/2005 stammen
Tidsramme: På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 1:10.
Den vurderede influenzastamme var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
|
Titere for serum H5N1 HI antistoffer mod A/Indonesia/05/2005 stammen
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referenceværdien for seropositivitetsgrænseværdien var lig med eller over (≥) 1:10.
Den vurderede influenzastamme var A/Indonesia/05/2005.
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Antal serokonverterede (SCR) forsøgspersoner for HI-antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
Serokonversion (SCR) blev defineret som andelen af forsøgspersoner, der havde enten en præ-vaccination reciprok HI-titer < 10 og en post-vaccination reciprok titer ≥ 40, eller en præ-vaccination reciprok HI-titer ≥ 10 og mindst en 4-fold stigning i reciprok titer efter vaccination mod vaccinevirus.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/Indonesien/05/2005.
|
På dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
|
Antal serokonverterede (SCR) forsøgspersoner for HI-antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
SCR blev defineret som andelen af forsøgspersoner, der havde enten en reciprok HI-titer før vaccination < 10 og en reciprok titer efter vaccination ≥ 40 eller en gensidig HI-titer før vaccination på ≥ 10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccination. -vaccination gensidig titer mod vaccinevirus.
Den vurderede influenzastamme var Flu A/Indonesien/05/2005.
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Antal serokonverterede (SCR) forsøgspersoner til neutraliserende HI-antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 21 (efter vaccination en) og 42 (post-vaccination to)
|
Serokonverteringsraten for anti-HA-antistofrespons blev defineret som procentdelen af vacciner, der enten har en præ-vaccinationstiter < 1:40 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:56 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:56 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccination titer.
|
På dag 21 (efter vaccination en) og 42 (post-vaccination to)
|
|
Antal serokonverterede (SCR) forsøgspersoner til neutraliserende HI-antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistofrespons blev defineret som procentdelen af vacciner, der enten har en præ-vaccinationstiter < 1:40 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:56 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:56 og mindst en 4 -fold stigning i post-vaccination titer.
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Serokonversionsfaktor (SCF) for H5N1 hæmagglutinin-hæmning (HI) antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
Serokonversionsfaktor (SCF) blev defineret som foldstigningen i H5N1 HI antistof GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. Den vurderede influenzastamme var A/Indonesien/05/2005.
|
På dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
|
Serokonversionsfaktor (SCF) for H5N1 hæmagglutinin-hæmning (HI) antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Serokonversionsfaktor (SCF) blev defineret som foldstigningen i H5N1 HI antistof GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. De vurderede influenzastammer var A/Indonesien/05/2005.
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Antal serobeskyttede (SPR) forsøgspersoner for HI-antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Serobeskyttelseshastighed blev defineret som procentdelen af vacciner med en serum HI-antistoftiter ≥ 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. Den vurderede influenzastamme var A/Indonesien/05/2005 (H5N1). |
På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
|
Antal serobeskyttede (SPR) forsøgspersoner for HI-antistoffer mod A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Serobeskyttelseshastighed blev defineret som procentdelen af vacciner med en serum HI-antistoftiter ≥ 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse.
Den vurderede influenzastamme var A/Indonesien/05/2005 (H5N1).
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Hyppighed af antigenspecifikke CD4/CD8 T-celler (Per 10E6) i tests, der er identificeret som at producere mindst to ud af fire forskellige cytokiner
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Blandt cytokiner udtrykt efter baggrundsreduktion var klynge af differentiering 4 alle fordobles (CD4 alle fordobles), klynge af differentiering 40-ligand (CD40-L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-y) og tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α).
Influenzastammerne vurderet var H5N1 A/Indonesien og H5N1 A/Vietnam.
|
På dag 0 og 21
|
|
Hyppighed af antigenspecifikke CD4/CD8 T-celler (Per 10E6) i tests, der er identificeret som at producere mindst to ud af fire forskellige cytokiner
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Blandt cytokiner udtrykt efter baggrundsreduktion var klynge af differentiering 4 alle fordobles (CD4 alle fordobles), klynge af differentiering 40-ligand (CD40-L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-y) og tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α).
De vurderede influenzastammer var H5N1 A/Indonesien og H5N1 A/Vietnam.
|
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2007
Først opslået (Skøn)
25. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 109817Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 109817Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 109817Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 109817Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 109817Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 109817Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 109817Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .