Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reaktogenności i immunogenności szczepionki kandydującej na pandemię grypy (GSK1562902A) u dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu

11 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena reaktogenności i immunogenności 1 lub 2 dawek przypominających szczepionki będącej kandydatem na pandemię grypy (GSK1562902A) u dorosłych w wieku od 19 do 61 lat poddanych szczepieniu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę reaktogenności i immunogenności jednego lub dwóch dawek przypominających szczepionki kandydującej na pandemię grypy (GSK1562902A) u dorosłych w wieku od 19 do 61 lat, wcześniej zaszczepionych 2 dawkami szczepionki kandydującej na pandemię. Zrekrutowanych zostanie pięćdziesięciu nowych pacjentów, którzy nie brali udziału w badaniu podstawowym (106750, NCT00309634). Niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej. Cele i miary wyników fazy podstawowej przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (NCT00309634)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę reaktogenności i immunogenności jednego lub dwóch dawek przypominających szczepionki kandydującej na pandemię grypy (GSK1562902A) u dorosłych w wieku od 19 do 61 lat, wcześniej zaszczepionych 2 dawkami szczepionki kandydującej na pandemię. Trwałość przeciwciał będzie analizowana po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 61 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • W przypadku osób uprzednio szczepionych: udział w badaniu podstawowym (NCT00309634).
  • Dla osób nieszczepionych: mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 61 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Dla osób nieszczepionych, które nie brały udziału w badaniu podstawowym (NCT00309634): Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie zarejestrowanej szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku szczepionek żywych) od pierwszej dawki szczepionki (szczepionek).
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Dotyczy wyłącznie grupy kontrolnej: poprzednie szczepienie szczepionką kandydującą na pandemię lub szczepionką zawierającą badany adiuwant szczepionkowy.
  • Historia nadwrażliwości na szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Poważna choroba przewlekła, w tym wszelkie istotne z medycznego punktu widzenia przewlekłe zaburzenia płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
  • Samica w okresie laktacji.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zagruntowana GSK1562902A inna niż AD F1
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 61 lat włącznie, którym podano 2 dawki badanej szczepionki H5N1 bez adiuwantu (nie AD) (szczep A/Vietnam/1194/04) Formulacja 1 (F1) w badaniu 106750 (NCT00309634) otrzymujący 2 dawki kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) w tym badaniu przypominającym, jedną w dniu 0 i jedną w dniu 21, podane domięśniowo (im.) w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) – 2 dawki
Dwie dawki kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i dniu 21.
Eksperymentalny: Grupa zagruntowana GSK1562902A inna niż AD F2
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 61 lat włącznie, którym podano 2 dawki badanej szczepionki H5N1 bez adiuwantu (nie AD) (szczep A/Vietnam/1194/04) Formulacja 2 (F2) w badaniu 106750 (NCT00309634) otrzymujący 2 dawki kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) w tym badaniu przypominającym, jedną w dniu 0 i jedną w dniu 21, podawano im domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) – 2 dawki
Dwie dawki kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i dniu 21.
Eksperymentalny: Grupa zagruntowana GSK1562902A inna niż AD F3
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 61 lat włącznie, którym podano 2 dawki badanej szczepionki H5N1 bez adiuwantu (nie AD) (szczep A/Vietnam/1194/04) Formulacja 3 (F3) w badaniu 106750 (NCT00309634) otrzymujący 2 dawki kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) w tym badaniu przypominającym, jedną w dniu 0 i jedną w dniu 21, podawano im domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) – 2 dawki
Dwie dawki kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i dniu 21.
Eksperymentalny: GSK1562902A grupa zagruntowana inna niż AD F4
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 61 lat włącznie, którym podano 2 dawki badanej szczepionki H5N1 bez adiuwantu (nie AD) (szczep A/Vietnam/1194/04) Formulacja 4 (F4) w badaniu 106750 (NCT00309634) otrzymujący 2 dawki kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) w tym badaniu przypominającym, jedną w dniu 0 i jedną w dniu 21, podawano im domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) – 2 dawki
Dwie dawki kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i dniu 21.
Eksperymentalny: GSK1562902A AD F1 zagruntowana grupa
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety, w wieku od 19 do 61 lat włącznie, otrzymali 2 dawki szczepionki pierwotnej z adiuwantem (AD) badanej szczepionki H5N1 (szczep A/Vietnam/1194/04) Preparat 1 (F1) w badaniu 106750 (NCT00309634) 1 dawka kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) w tym badaniu przypominającym w dniu 0, podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) - 1 dawka
Pojedyncza dawka potencjalnej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0.
Eksperymentalny: GSK1562902A AD F2 zagruntowana grupa
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 61 lat włącznie, którym podano 2 dawki szczepionki początkowej z adiuwantem (AD) badanej szczepionki H5N1 (szczep A/Vietnam/1194/04) Formulacja 2 (F2) w badaniu 106750 (NCT00309634) otrzymali 1 dawkę kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) w tym badaniu przypominającym w dniu 0, podając im domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) - 1 dawka
Pojedyncza dawka potencjalnej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0.
Eksperymentalny: GSK1562902A AD F3 zagruntowana grupa
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 61 lat włącznie, którym podano 2 dawki eksperymentalnej szczepionki H5N1 z adiuwantem (AD) (szczep A/Vietnam/1194/04) Formulacja 3 (F3) w badaniu 106750 (NCT00309634) otrzymali 1 dawkę kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) w tym badaniu przypominającym w dniu 0, podając im domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) - 1 dawka
Pojedyncza dawka potencjalnej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0.
Eksperymentalny: GSK1562902A Zatwierdzona przez AD grupa zagruntowana F4
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 61 lat włącznie, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki pierwotnej zatwierdzonej postaci (F) adiuwantowanej (AD) szczepionki H5N1 (szczep A/Vietnam/1194/04) w badaniu 106750 (NCT00309634) 1 dawka kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) w tym badaniu przypominającym w dniu 0, podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) - 1 dawka
Pojedyncza dawka potencjalnej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) podana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zdrowym dorosłym mężczyznom lub kobietom w wieku od 19 do 61 lat włącznie, nieszczepionym szczepionką primowaną, otrzymującym w tym badaniu przypominającym 2 dawki kandydującej szczepionki przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A), jedną w dniu 0 i jedną w dniu 21, podano im domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego ramię niedominujące.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (GSK1562902A) – 2 dawki
Dwie dawki kandydującej szczepionki Pandemic influenza (GSK1562902A) podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 0 i dniu 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał H5N1 hamujących hemaglutyninę (HI) w surowicy przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniu 0
Miana przedstawiono jako średnie miana geometryczne (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 1:10. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005.
W dniu 0
Miana przeciwciał H5N1 hamujących hemaglutyninę (HI) w surowicy przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniu 21
Miana przedstawiono jako średnie miana geometryczne (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 1:10. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005.
W dniu 21
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał H5N1 HI przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniu 21
Współczynnik serokonwersji dla odpowiedzi przeciwciał HI zdefiniowano jako odsetek szczepionek, u których miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4 -krotny wzrost miana po szczepieniu.
W dniu 21
Czynnik serokonwersji (SCF) dla przeciwciał H5N1 HI przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniu 21
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT przeciwciał H5N1 HI po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005.
W dniu 21
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał H5N1 HI przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniu 0
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy równym lub wyższym (≥) 1:40. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005.
W dniu 0
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał H5N1 HI przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniu 21
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy równym lub wyższym (≥) 1:40. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005.
W dniu 21
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3. = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się na odległość większą niż 100 milimetrów (mm) od miejsca wstrzyknięcia. Żaden osobnik z GSK1562902A AD F1 Primed Group nie otrzymał dawki 2.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 38 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka ≥ 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. Żaden osobnik z GSK1562902A AD F1 Primed Group nie otrzymał dawki 2.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu i 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po drugim szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Podczas 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu i 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po drugim szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Podczas 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 24)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących HI w surowicy przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 (pierwszy po szczepieniu) i 42 (drugi po szczepieniu)
Miana przedstawiono jako średnie miana geometryczne (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 1:28. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005. Żaden osobnik z GSK1562902A AD F1 Primed Group nie otrzymał drugiego szczepienia.
W dniach 0, 21 (pierwszy po szczepieniu) i 42 (drugi po szczepieniu)
Miana przeciwciał neutralizujących HI w surowicy przeciwko plamieniu A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Miana przedstawiono jako średnie miana geometryczne (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 1:28. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005.
W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Miana przeciwciał H5N1 hamujących hemaglutyninę (HI) w surowicy przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Miana przedstawiono jako średnie miana geometryczne (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 1:10. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005.
W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Miana przeciwciał H5N1 HI w surowicy przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Miana przedstawiono jako średnie miana geometryczne (GMT). Referencyjna wartość odcięcia seropozytywności była równa lub wyższa (≥) 1:10. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005.
W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Liczba pacjentów z serokonwersją (SCR) dla przeciwciał HI przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniach 7,14, 21, 35 i 42
Serokonwersję (SCR) zdefiniowano jako odsetek osób, które przed szczepieniem miały odwrotne miano HI < 10 i po szczepieniu ≥ 40 lub odwrotne miano HI przed szczepieniem ≥ 10 i co najmniej 4-krotne wzrost odwrotnego miana wirusa szczepionkowego po szczepieniu. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/Indonesia/05/2005.
W dniach 7,14, 21, 35 i 42
Liczba pacjentów z serokonwersją (SCR) dla przeciwciał HI przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18 i 24
SCR zdefiniowano jako odsetek osób, które miały albo odwrotne miano HI przed szczepieniem < 10 i odwrotne miano po szczepieniu ≥ 40, albo odwrotne miano HI przed szczepieniem ≥ 10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu -odwrotne miano szczepionki przeciwko wirusowi szczepionkowemu. Ocenianym szczepem grypy był Flu A/Indonesia/05/2005.
W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Liczba osobników z serokonwersją (SCR) do neutralizacji przeciwciał HI przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniu 21 (pierwszy po szczepieniu) i 42 (drugi po szczepieniu)
Współczynnik serokonwersji dla odpowiedzi przeciwciał anty-HA zdefiniowano jako odsetek szczepionek, u których miano przed szczepieniem < 1:40 i miano po szczepieniu ≥ 1:56 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:56 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
W dniu 21 (pierwszy po szczepieniu) i 42 (drugi po szczepieniu)
Liczba osobników z serokonwersją (SCR) do neutralizacji przeciwciał HI przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Współczynnik serokonwersji odpowiedzi przeciwciał neutralizujących zdefiniowano jako odsetek szczepionek, u których miano przed szczepieniem < 1:40 i miano po szczepieniu ≥ 1:56 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:56 i co najmniej 4 -krotny wzrost miana po szczepieniu.
W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Czynnik serokonwersji (SCF) dla przeciwciał H5N1 hamujących hemaglutyninę (HI) przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniach 7, 14, 21, 35 i 42
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT przeciwciał H5N1 HI po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005.
W dniach 7, 14, 21, 35 i 42
Czynnik serokonwersji (SCF) dla przeciwciał H5N1 hamujących hemaglutyninę (HI) przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT przeciwciał H5N1 HI po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Ocenione szczepy grypy to A/Indonesia/05/2005.
W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Liczba pacjentów z seroprotekcją (SPR) dla przeciwciał HI przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42

Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek szczepionek z mianem przeciwciał HI w surowicy ≥ 1:40, które zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.

Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
W dniach 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Liczba pacjentów z seroprotekcją (SPR) dla przeciwciał HI przeciwko szczepowi A/Indonesia/05/2005
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek szczepionek z mianem przeciwciał HI w surowicy ≥ 1:40, które zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę. Ocenianym szczepem grypy był A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Częstotliwość swoistych dla antygenu limfocytów T CD4/CD8 (na 10E6) w testach zidentyfikowanych jako wytwarzające co najmniej dwie z czterech różnych cytokin
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
Wśród cytokin ulegających ekspresji po redukcji tła były klastry różnicowania 4, wszystkie podwójne (CD4, wszystkie podwójne), klastry różnicowania 40-ligand (CD40-L), interleukina-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-γ) i nowotwór czynnik martwicy alfa (TNF-α). Ocenione szczepy grypy to H5N1 A/Indonezja i H5N1 A/Wietnam.
W dniach 0 i 21
Częstotliwość swoistych dla antygenu limfocytów T CD4/CD8 (na 10E6) w testach zidentyfikowanych jako wytwarzające co najmniej dwie z czterech różnych cytokin
Ramy czasowe: W miesiącach 6, 12, 18 i 24
Wśród cytokin ulegających ekspresji po redukcji tła były klastry różnicowania 4, wszystkie podwójne (CD4, wszystkie podwójne), klastry różnicowania 40-ligand (CD40-L), interleukina-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-γ) i nowotwór czynnik martwicy alfa (TNF-α). Ocenione szczepy grypy to H5N1 A/Indonezja i H5N1 A/Wietnam.
W miesiącach 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109817
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109817
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109817
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109817
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109817
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109817
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109817
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj