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Bewerten Sie die Reaktogenität und Immunogenität eines Impfstoffkandidaten gegen eine Grippepandemie (GSK1562902A) bei vorbereiteten Erwachsenen

11. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Reaktogenität und Immunogenität von 1 oder 2 Auffrischungsimpfungen eines Impfstoffkandidaten gegen eine Grippepandemie (GSK1562902A) bei vorbereiteten Erwachsenen im Alter zwischen 19 und 61 Jahren

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Reaktogenität und Immunogenität einer oder zwei Auffrischungsimpfungen eines Influenza-Pandemie-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A) bei Erwachsenen im Alter zwischen 19 und 61 Jahren zu bewerten, die zuvor mit 2 Dosen eines Pandemie-Impfstoffkandidaten geimpft wurden. Es werden 50 neue Probanden rekrutiert, die nicht an einer Primärstudie (106750, NCT00309634) teilgenommen haben. In diesem Protokollbeitrag geht es um Ziele und Ergebnismessungen der Booster-Phase. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT00309634) vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Reaktogenität und Immunogenität einer oder zwei Auffrischungsimpfungen eines Influenza-Pandemie-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A) bei Erwachsenen im Alter zwischen 19 und 61 Jahren zu bewerten, die zuvor mit 2 Dosen eines Pandemie-Impfstoffkandidaten geimpft wurden. Die Persistenz der Antikörper wird nach 6, 12, 18 und 24 Monaten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Für zuvor vorbereitete Probanden: Teilnahme an der Primärstudie (NCT00309634).
  • Für nicht geimpfte Probanden: Männer oder Frauen im Alter zwischen 19 und 61 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, oder wenn sie gebärfähig ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen noch 2 Monate nach Abschluss der Impfung aufrechterhalten Impfserie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Für nicht geimpfte Probanden, die nicht an der Primärstudie (NCT00309634) teilgenommen haben: Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) nach der ersten Impfstoffdosis.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Gilt nur für die Kontrollgruppe: vorherige Impfung mit einem Pandemie-Impfstoffkandidaten oder einem Impfstoff, der das Prüfimpfstoff-Adjuvans enthält.
  • Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe in der Vorgeschichte.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
  • Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich aller medizinisch bedeutsamen chronischen Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen oder Stoffwechselstörungen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
  • Stillende Frau.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1562902A Nicht-AD-F1-Primed-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 19 und 61 Jahren, geimpft mit 2 Dosen eines nicht-adjuvantierten (nicht-AD) Prüfimpfstoffs H5N1 (Stamm A/Vietnam/1194/04) Formulierung 1 (F1) in der Studie 106750 (NCT00309634), der in dieser Auffrischungsstudie zwei Dosen des Pandemic-Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A) erhielt, eine am Tag 0 und eine am Tag 21, intramuskulär (IM) in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Impfstoffkandidat gegen pandemische Grippe (GSK1562902A) – 2 Dosen
Zwei Dosen des Pandemic-Influenza-Kandidatenimpfstoffs (GSK1562902A), intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms an Tag 0 und Tag 21 verabreicht.
Experimental: GSK1562902A Nicht-AD-F2-Primed-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 19 und 61 Jahren, geimpft mit 2 Dosen eines nicht-adjuvantierten (nicht-AD) Prüfimpfstoffs gegen H5N1 (Stamm A/Vietnam/1194/04), Formulierung 2 (F2), in der Studie 106750 (NCT00309634), der in dieser Auffrischungsstudie zwei Dosen des Pandemic-Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A) erhielt, eine am Tag 0 und eine am Tag 21, verabreichte IM in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms.
Biologisch: Impfstoffkandidat gegen pandemische Grippe (GSK1562902A) – 2 Dosen
Zwei Dosen des Pandemic-Influenza-Kandidatenimpfstoffs (GSK1562902A), intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms an Tag 0 und Tag 21 verabreicht.
Experimental: GSK1562902A Nicht-AD-F3-Primed-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 19 und 61 Jahren, geimpft mit 2 Dosen eines nicht-adjuvantierten (nicht-AD) Prüfimpfstoffs H5N1 (Stamm A/Vietnam/1194/04) Formulierung 3 (F3) in der Studie 106750 (NCT00309634), der in dieser Auffrischungsstudie zwei Dosen des Pandemic-Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A) erhielt, eine am Tag 0 und eine am Tag 21, verabreichte IM in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms.
Biologisch: Impfstoffkandidat gegen pandemische Grippe (GSK1562902A) – 2 Dosen
Zwei Dosen des Pandemic-Influenza-Kandidatenimpfstoffs (GSK1562902A), intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms an Tag 0 und Tag 21 verabreicht.
Experimental: GSK1562902A Nicht-AD-F4-Primed-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 19 und 61 Jahren, geimpft mit 2 Dosen eines nicht-adjuvantierten (nicht-AD) Prüfimpfstoffs gegen H5N1 (Stamm A/Vietnam/1194/04) Formulierung 4 (F4) in der Studie 106750 (NCT00309634), der in dieser Auffrischungsstudie zwei Dosen des Pandemic-Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A) erhielt, eine am Tag 0 und eine am Tag 21, verabreichte IM in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms.
Biologisch: Impfstoffkandidat gegen pandemische Grippe (GSK1562902A) – 2 Dosen
Zwei Dosen des Pandemic-Influenza-Kandidatenimpfstoffs (GSK1562902A), intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms an Tag 0 und Tag 21 verabreicht.
Experimental: GSK1562902A AD F1-grundierte Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 19 und 61 Jahren, die in der Studie 106750 (NCT00309634) mit 2 Dosen eines adjuvantierten (AD) Prüfimpfstoffs H5N1 (A/Vietnam/1194/04-Stamm) Formulierung 1 (F1) grundiert wurden, erhielten 1 Dosis des Pandemic-Influenza-Kandidatenimpfstoffs (GSK1562902A) wurde in dieser Auffrischungsstudie am Tag 0 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Impfstoffkandidat gegen pandemische Grippe (GSK1562902A) – 1 Dosis
Eine Einzeldosis des Pandemic-Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A), intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms am Tag 0 verabreicht.
Experimental: GSK1562902A AD F2 Grundierte Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 19 und 61 Jahren, geimpft mit 2 Dosen eines adjuvantierten (AD) Prüfimpfstoffs gegen H5N1 (A/Vietnam/1194/04-Stamm) Formulierung 2 (F2) in Studie 106750 (NCT00309634) erhielten in dieser Auffrischungsstudie am Tag 0 eine Dosis des Pandemic-Influenza-Kandidatenimpfstoffs (GSK1562902A) und erhielten IM in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms.
Biologisch: Impfstoffkandidat gegen pandemische Grippe (GSK1562902A) – 1 Dosis
Eine Einzeldosis des Pandemic-Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A), intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms am Tag 0 verabreicht.
Experimental: GSK1562902A AD F3 grundierte Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 19 und 61 Jahren, geimpft mit 2 Dosen eines adjuvantierten (AD) Prüfimpfstoffs H5N1 (A/Vietnam/1194/04-Stamm) Formulierung 3 (F3) in Studie 106750 (NCT00309634) erhielten in dieser Auffrischungsstudie am Tag 0 eine Dosis des Pandemic-Influenza-Kandidatenimpfstoffs (GSK1562902A) und erhielten IM in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms.
Biologisch: Impfstoffkandidat gegen pandemische Grippe (GSK1562902A) – 1 Dosis
Eine Einzeldosis des Pandemic-Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A), intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms am Tag 0 verabreicht.
Experimental: GSK1562902A AD-zugelassene F4-grundierte Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter zwischen 19 und 61 Jahren, die in der Studie 106750 (NCT00309634) mit 2 Dosen der zugelassenen Formulierung (F) des adjuvantierten (AD) H5N1-Impfstoffs (Stamm A/Vietnam/1194/04) grundiert wurden, erhielten 1 Dosis des Pandemic-Influenza-Kandidatenimpfstoffs (GSK1562902A) wurde in dieser Auffrischungsstudie am Tag 0 intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Impfstoffkandidat gegen pandemische Grippe (GSK1562902A) – 1 Dosis
Eine Einzeldosis des Pandemic-Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A), intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms am Tag 0 verabreicht.
Experimental: Kontrollgruppe
Gesunden männlichen oder weiblichen Erwachsenen im Alter zwischen 19 und 61 Jahren, die nicht geimpft sind und in dieser Auffrischungsstudie zwei Dosen des pandemischen Influenza-Impfstoffkandidaten (GSK1562902A) erhalten haben, eine am Tag 0 und eine am Tag 21, wurde IM in die Deltamuskelregion verabreicht der nicht dominante Arm.
Biologisch: Impfstoffkandidat gegen pandemische Grippe (GSK1562902A) – 2 Dosen
Zwei Dosen des Pandemic-Influenza-Kandidatenimpfstoffs (GSK1562902A), intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms an Tag 0 und Tag 21 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-H5N1-Hämagglutinin-Inhibitionsantikörper (HI) gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 1:10. Der beurteilte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005.
Am Tag 0
Titer für Serum-H5N1-Hämagglutinin-Inhibitionsantikörper (HI) gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 1:10. Der beurteilte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005.
Am Tag 21
Anzahl der serokonvertierten Probanden für H5N1-HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Am Tag 21
Die Serokonversionsrate für die HI-Antikörperantwort wurde als Prozentsatz der Geimpften definiert, die entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und mindestens 4 hatten -facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Am Tag 21
Serokonversionsfaktor (SCF) für H5N1-HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Am Tag 21
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der H5N1-HI-Antikörper-GMTs nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Der untersuchte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005.
Am Tag 21
Anzahl der serogeschützten Probanden für H5N1-HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Am Tag 0
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer von mindestens (≥) 1:40 definiert. Der beurteilte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005.
Am Tag 0
Anzahl der serogeschützten Probanden für H5N1-HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Am Tag 21
Ein seroprotektorierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer von mindestens (≥) 1:40 definiert. Der beurteilte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005.
Am Tag 21
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Die beurteilten lokalen Symptome waren Ekchymose, Verhärtung, Schmerz, Rötung und Schwellung. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Ekchymose/Verhärtung/Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Kein Proband aus der GSK1562902A AD F1 Primed Group hat Dosis 2 erhalten.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Die bewerteten allgemeinen Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Zittern, Schwitzen und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 38 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber ≥ 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wird. Kein Proband aus der GSK1562902A AD F1 Primed Group hat Dosis 2 erhalten.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen (Grad 3) und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der ersten Impfung und der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der zweiten Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Während der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der ersten Impfung und der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der zweiten Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen (Grad 3) und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der ersten Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. AE 3. Grades = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der ersten Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum 24. Monat)
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (vom Tag 0 bis zum 24. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für serumneutralisierende HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21 (nach der ersten Impfung) und 42 (nach der zweiten Impfung)
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 1:28. Der beurteilte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005. Kein Proband aus der GSK1562902A AD F1 Primed Group hat eine zweite Impfung erhalten.
An den Tagen 0, 21 (nach der ersten Impfung) und 42 (nach der zweiten Impfung)
Titer für serumneutralisierende HI-Antikörper gegen A/Indonesia/05/2005-Färbung
Zeitfenster: Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 1:28. Der beurteilte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005.
Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Titer für Serum-H5N1-Hämaglutinin-Hemmungsantikörper (HI) gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 1:10. Der beurteilte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005.
An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Titer für Serum-H5N1-HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Die Titer wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Seropositivitäts-Grenzwert lag bei oder über (≥) 1:10. Der beurteilte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005.
Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Anzahl der serokonvertierten (SCR) Probanden für HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21, 35 und 42
Serokonversion (SCR) wurde als der Anteil der Probanden definiert, die entweder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung < 10 und einen reziproken Titer nach der Impfung ≥ 40 oder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung ≥ 10 und mindestens das Vierfache aufwiesen Anstieg des reziproken Titers gegen das Impfvirus nach der Impfung. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/Indonesia/05/2005.
An den Tagen 7, 14, 21, 35 und 42
Anzahl der serokonvertierten (SCR) Probanden für HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Im 6., 12., 18. und 24. Monat
SCR wurde als der Anteil der Probanden definiert, die entweder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung < 10 und einen reziproken Titer nach der Impfung ≥ 40 oder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung ≥ 10 und einen mindestens vierfachen Anstieg nach der Impfung aufwiesen -Reziproker Titer der Impfung gegen das Impfvirus. Der beurteilte Grippestamm war Flu A/Indonesia/05/2005.
Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Anzahl der serokonvertierten (SCR) Probanden zur Neutralisierung von HI-Antikörpern gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: An den Tagen 21 (nach der ersten Impfung) und 42 (nach der zweiten Impfung)
Die Serokonversionsrate für die Anti-HA-Antikörperantwort wurde als Prozentsatz der Geimpften definiert, die entweder einen Titer vor der Impfung < 1:40 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:56 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:56 und mindestens 1:56 hatten ein 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
An den Tagen 21 (nach der ersten Impfung) und 42 (nach der zweiten Impfung)
Anzahl der serokonvertierten (SCR) Probanden zur Neutralisierung von HI-Antikörpern gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Die Serokonversionsrate für die neutralisierende Antikörperreaktion wurde als Prozentsatz der Impfstoffe definiert, die entweder einen Titer vor der Impfung < 1:40 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:56 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:56 und mindestens 4 hatten -facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Serokonversionsfaktor (SCF) für H5N1-Hämagglutinin-Hemmungsantikörper (HI) gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 21, 35 und 42
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der H5N1-HI-Antikörper-GMTs nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Der untersuchte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005.
An den Tagen 7, 14, 21, 35 und 42
Serokonversionsfaktor (SCF) für H5N1-Hämagglutinin-Hemmungsantikörper (HI) gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der H5N1-HI-Antikörper-GMTs nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Bei den untersuchten Grippestämmen handelte es sich um A/Indonesia/05/2005.
Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Anzahl der serogeschützten (SPR) Probanden für HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35 und 42

Die Seroprotektionsrate wurde als der Prozentsatz der Impfstoffe mit einem Serum-HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 definiert, der normalerweise als Anzeichen für einen Schutz angesehen wird.

Der beurteilte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Anzahl der serogeschützten (SPR) Probanden für HI-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/05/2005
Zeitfenster: Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Die Seroprotektionsrate wurde als der Prozentsatz der Impfstoffe mit einem Serum-HI-Antikörpertiter ≥ 1:40 definiert, der normalerweise als Anzeichen für einen Schutz angesehen wird. Der beurteilte Grippestamm war A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Häufigkeit antigenspezifischer CD4/CD8-T-Zellen (pro 10E6) in Tests, bei denen festgestellt wurde, dass sie mindestens zwei von vier verschiedenen Zytokinen produzieren
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 21
Zu den Zytokinen, die nach der Hintergrundreduktion exprimiert wurden, gehörten der Differenzierungscluster 4, alle Doppelgänger (CD4, alle Doppelgänger), der Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40-L), Interleukin-2 (IL-2), Interferon-Gamma (IFN-γ) und Tumor Nekrosefaktor-alpha (TNF-α). Die untersuchten Grippestämme waren H5N1 A/Indonesien und H5N1 A/Vietnam.
An den Tagen 0 und 21
Häufigkeit antigenspezifischer CD4/CD8-T-Zellen (pro 10E6) in Tests, bei denen festgestellt wurde, dass sie mindestens zwei von vier verschiedenen Zytokinen produzieren
Zeitfenster: Im 6., 12., 18. und 24. Monat
Zu den Zytokinen, die nach der Hintergrundreduktion exprimiert wurden, gehörten der Differenzierungscluster 4, alle Doppelgänger (CD4, alle Doppelgänger), der Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40-L), Interleukin-2 (IL-2), Interferon-Gamma (IFN-γ) und Tumor Nekrosefaktor-alpha (TNF-α). Die untersuchten Grippestämme waren H5N1 A/Indonesien und H5N1 A/Vietnam.
Im 6., 12., 18. und 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109817
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  2. Studienprotokoll
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  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  4. Datensatzspezifikation
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  5. Einwilligungserklärung
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  6. Statistischer Analyseplan
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  7. Klinischer Studienbericht
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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