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Valutare la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino candidato alla pandemia influenzale (GSK1562902A) negli adulti innescati

11 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la reattogenicità e l'immunogenicità di 1 o 2 somministrazioni di richiamo di un vaccino candidato alla pandemia influenzale (GSK1562902A) in adulti preparati di età compresa tra 19 e 61 anni

Il presente studio è progettato per valutare la reattogenicità e l'immunogenicità di una o due somministrazioni di richiamo di un vaccino candidato alla pandemia influenzale (GSK1562902A) in adulti di età compresa tra 19 e 61 anni, precedentemente vaccinati con 2 dosi di un vaccino candidato alla pandemia. Saranno reclutati cinquanta nuovi soggetti che non hanno partecipato a uno studio primario (106750, NCT00309634). Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di richiamo. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (NCT00309634)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per valutare la reattogenicità e l'immunogenicità di una o due somministrazioni di richiamo di un vaccino candidato alla pandemia influenzale (GSK1562902A) in adulti di età compresa tra 19 e 61 anni, precedentemente vaccinati con 2 dosi di un vaccino candidato alla pandemia. La persistenza degli anticorpi sarà analizzata a 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 61 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Per i soggetti precedentemente preparati: partecipazione allo studio primario (NCT00309634).
  • Per soggetti non sottoposti a primer: maschi o femmine di età compresa tra 19 e 61 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Per soggetti non sottoposti a primer che non hanno partecipato allo studio primario (NCT00309634): somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato non previsto dal protocollo dello studio entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) dalla prima dose di vaccino/i.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Applicabile solo per il gruppo di controllo: precedente vaccinazione con un vaccino candidato alla pandemia o un vaccino contenente l'adiuvante del vaccino sperimentale.
  • Storia di ipersensibilità ai vaccini.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino(i).
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Malattia cronica grave inclusa qualsiasi malattia cronica polmonare, cardiovascolare, renale, neurologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
  • Femmina in allattamento.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1562902A Gruppo primerizzato non AD F1
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 61 anni, trattati con 2 dosi di un vaccino H5N1 sperimentale non adiuvato (non AD) (ceppo A/Vietnam/1194/04) Formulazione 1 (F1) nello studio 106750 (NCT00309634) ricevendo 2 dosi di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) in questo studio di richiamo, una al giorno 0 e una al giorno 21, somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) - 2 dosi
Due dosi di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0 e al giorno 21.
Sperimentale: GSK1562902A Gruppo con primer non AD F2
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 61 anni, trattati con 2 dosi di un vaccino H5N1 sperimentale non adiuvato (non AD) (ceppo A/Vietnam/1194/04) Formulazione 2 (F2) nello studio 106750 (NCT00309634) che ha ricevuto 2 dosi di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) in questo studio di richiamo, una al giorno 0 e una al giorno 21, somministrata IM nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) - 2 dosi
Due dosi di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0 e al giorno 21.
Sperimentale: GSK1562902A Gruppo primerizzato non AD F3
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 61 anni, trattati con 2 dosi di un vaccino H5N1 sperimentale non adiuvato (non AD) (ceppo A/Vietnam/1194/04) Formulazione 3 (F3) nello studio 106750 (NCT00309634) che ha ricevuto 2 dosi di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) in questo studio di richiamo, una al giorno 0 e una al giorno 21, somministrata IM nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) - 2 dosi
Due dosi di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0 e al giorno 21.
Sperimentale: GSK1562902A Gruppo con primer non AD F4
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 61 anni, trattati con 2 dosi di un vaccino H5N1 sperimentale non adiuvato (non AD) (ceppo A/Vietnam/1194/04) Formulazione 4 (F4) nello studio 106750 (NCT00309634) che ha ricevuto 2 dosi di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) in questo studio di richiamo, una al giorno 0 e una al giorno 21, somministrata IM nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) - 2 dosi
Due dosi di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0 e al giorno 21.
Sperimentale: GSK1562902A AD F1 Gruppo innescato
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 61 anni, trattati con 2 dosi di un vaccino H5N1 sperimentale adiuvato (AD) (ceppo A/Vietnam/1194/04) Formulazione 1 (F1) nello studio 106750 (NCT00309634) ricevuto 1 dose di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) in questo studio di richiamo al giorno 0, somministrato IM nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) - 1 dose
Una singola dose di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0.
Sperimentale: GSK1562902A Gruppo Primer AD F2
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 61 anni, trattati con 2 dosi di un vaccino H5N1 sperimentale adiuvato (AD) (ceppo A/Vietnam/1194/04) Formulazione 2 (F2) nello studio 106750 (NCT00309634) ha ricevuto 1 dose di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) in questo studio di richiamo al giorno 0, somministrato IM nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) - 1 dose
Una singola dose di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0.
Sperimentale: GSK1562902A AD F3 Gruppo innescato
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 61 anni, trattati con 2 dosi di un vaccino H5N1 sperimentale adiuvato (AD) (ceppo A/Vietnam/1194/04) Formulazione 3 (F3) nello studio 106750 (NCT00309634) ha ricevuto 1 dose di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) in questo studio di richiamo al giorno 0, somministrato IM nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) - 1 dose
Una singola dose di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0.
Sperimentale: GSK1562902A Gruppo con primer F4 approvato AD
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 19 e 61 anni inclusi, trattati con 2 dosi della Formulazione approvata (F) di vaccino adiuvato (AD) H5N1 (ceppo A/Vietnam/1194/04) nello studio 106750 (NCT00309634) ricevuti 1 dose di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) in questo studio di richiamo al giorno 0, somministrato IM nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) - 1 dose
Una singola dose di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 19 e i 61 anni inclusi, non trattati con 2 dosi di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) in questo studio di richiamo, una al giorno 0 e una al giorno 21, somministrate IM nella regione deltoide del il braccio non dominante.
Biologico: Vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) - 2 dosi
Due dosi di vaccino candidato all'influenza pandemica (GSK1562902A) somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante al giorno 0 e al giorno 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per gli anticorpi sierici di inibizione dell'emoagglutinina (HI) contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Al giorno 0
I titoli sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 1:10. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 0
Titoli per gli anticorpi sierici di inibizione dell'emoagglutinina (HI) contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Al giorno 21
I titoli sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 1:10. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi H5N1 HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il tasso di sieroconversione per la risposta anticorpale HI è stato definito come la percentuale di vaccini che hanno un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e almeno un titolo 4 aumento di una volta del titolo post-vaccinale.
Al giorno 21
Fattore di sieroconversione (SCF) per anticorpi H5N1 HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento delle GMT degli anticorpi H5N1 HI dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi H5N1 HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Al giorno 0
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI pari o superiore a (≥) 1:40. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 0
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi H5N1 HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI pari o superiore a (≥) 1:40. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005.
Al giorno 21
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore di grado 3 = arrossamento/gonfiore che si diffonde oltre i 100 millimetri (mm) del sito di iniezione. Nessun soggetto di GSK1562902A AD F1 Primed Group ha ricevuto la Dose 2.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, mal di testa, mialgia, brividi, sudorazione e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 38 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre ≥ 39,0 °C. Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Nessun soggetto di GSK1562902A AD F1 Primed Group ha ricevuto la Dose 2.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la prima vaccinazione e il periodo di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la seconda vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la prima vaccinazione e il periodo di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la seconda vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la prima vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la prima vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 24)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli per gli anticorpi sierici neutralizzanti HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 21 (post-vaccinazione uno) e 42 (post-vaccinazione due)
I titoli sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 1:28. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005. Nessun soggetto del GSK1562902A AD F1 Primed Group ha ricevuto una seconda vaccinazione.
Ai giorni 0, 21 (post-vaccinazione uno) e 42 (post-vaccinazione due)
Titoli per siero neutralizzante anticorpi HI contro A/Indonesia/05/2005 Stain
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12, 18 e 24
I titoli sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 1:28. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005.
A Mesi 6, 12, 18 e 24
Titoli per gli anticorpi sierici di inibizione dell'emoglutinina (HI) H5N1 contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
I titoli sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 1:10. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005.
Ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Titoli per gli anticorpi sierici H5N1 HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12, 18 e 24
I titoli sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il valore soglia di sieropositività di riferimento era pari o superiore a (≥) 1:10. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005.
A Mesi 6, 12, 18 e 24
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per anticorpi HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Ai giorni 7, 14, 21, 35 e 42
La sieroconversione (SCR) è stata definita come la proporzione di soggetti che avevano un titolo HI reciproco pre-vaccinazione < 10 e un titolo HI reciproco post-vaccinazione ≥ 40, o un titolo HI reciproco pre-vaccinazione ≥ 10 e un titolo HI reciproco almeno 4 volte aumento del titolo reciproco post-vaccinale contro il virus vaccinale. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/Indonesia/05/2005.
Ai giorni 7, 14, 21, 35 e 42
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per anticorpi HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12, 18 e 24
L'SCR è stato definito come la percentuale di soggetti che avevano un titolo HI reciproco pre-vaccinazione < 10 e un titolo HI reciproco post-vaccinazione ≥ 40, o un titolo HI reciproco pre-vaccinazione ≥ 10 e un aumento di almeno 4 volte nel -titolo reciproco della vaccinazione contro il virus vaccinale. Il ceppo influenzale valutato era Flu A/Indonesia/05/2005.
A Mesi 6, 12, 18 e 24
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per la neutralizzazione degli anticorpi HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Ai giorni 21 (post-vaccinazione uno) e 42 (post-vaccinazione due)
Il tasso di sieroconversione per la risposta anticorpale anti-HA è stato definito come la percentuale di vaccini che hanno un titolo pre-vaccinazione < 1:40 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:56 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:56 e almeno un aumento di 4 volte del titolo post-vaccinale.
Ai giorni 21 (post-vaccinazione uno) e 42 (post-vaccinazione due)
Numero di soggetti sieroconvertiti (SCR) per la neutralizzazione degli anticorpi HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12, 18 e 24
Il tasso di sieroconversione per la risposta anticorpale neutralizzante è stato definito come la percentuale di vaccini che hanno un titolo pre-vaccinazione < 1:40 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:56 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:56 e almeno un titolo 4 aumento di una volta del titolo post-vaccinale.
A Mesi 6, 12, 18 e 24
Fattore di sieroconversione (SCF) per anticorpi H5N1 di inibizione dell'emoagglutinina (HI) contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Ai giorni 7, 14, 21, 35 e 42
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento delle GMT degli anticorpi H5N1 HI dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005.
Ai giorni 7, 14, 21, 35 e 42
Fattore di sieroconversione (SCF) per anticorpi H5N1 di inibizione dell'emoagglutinina (HI) contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12, 18 e 24
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento delle GMT degli anticorpi H5N1 HI dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi influenzali valutati erano A/Indonesia/05/2005.
A Mesi 6, 12, 18 e 24
Numero di soggetti sieroprotetti (SPR) per anticorpi HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35 e 42

Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di vaccini con un titolo anticorpale sierico HI ≥ 1:40 che di solito è accettato come indicativo di protezione.

Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Ai giorni 0, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
Numero di soggetti sieroprotetti (SPR) per anticorpi HI contro il ceppo A/Indonesia/05/2005
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12, 18 e 24
Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di vaccini con un titolo anticorpale sierico HI ≥ 1:40 che di solito è accettato come indicativo di protezione. Il ceppo influenzale valutato era A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
A Mesi 6, 12, 18 e 24
Frequenza di cellule T CD4/CD8 antigene-specifiche (per 10E6) nei test identificate come produttrici di almeno due su quattro diverse citochine
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Tra le citochine espresse dopo la riduzione del background c'erano cluster di differenziazione 4 tutti doppi (CD4 tutti doppi), cluster di differenziazione 40-ligando (CD40-L), interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-γ) e tumore fattore di necrosi-alfa (TNF-α). I ceppi influenzali valutati erano H5N1 A/Indonesia e H5N1 A/Vietnam.
Ai giorni 0 e 21
Frequenza di cellule T CD4/CD8 antigene-specifiche (per 10E6) nei test identificate come produttrici di almeno due su quattro diverse citochine
Lasso di tempo: A Mesi 6, 12, 18 e 24
Tra le citochine espresse dopo la riduzione del background c'erano cluster di differenziazione 4 tutti doppi (CD4 tutti doppi), cluster di differenziazione 40-ligando (CD40-L), interleuchina-2 (IL-2), interferone-gamma (IFN-γ) e tumore fattore di necrosi-alfa (TNF-α). I ceppi influenzali valutati erano H5N1 A/Indonesia e H5N1 A/Vietnam.
A Mesi 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109817
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109817
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109817
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109817
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109817
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109817
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109817
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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