Arvioi influenssapandemiaehdokasrokotteen (GSK1562902A) reaktogeenisyys ja immunogeenisyys pohjustetuilla aikuisilla
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvioi 1 tai 2 influenssapandemiaehdokasrokotteen (GSK1562902A) tehosteannostelun reaktogeenisyys ja immunogeenisyys 19–61-vuotiaille pohjustetuille aikuisille
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden tai kahden influenssapandemiaehdokasrokotteen (GSK1562902A) tehosterokotteen reaktogeenisuutta ja immunogeenisyyttä 19–61-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu kahdella pandemiaehdokasrokotteen annoksella.
Viisikymmentä uutta tutkittavaa, jotka eivät osallistuneet perustutkimukseen (106750, NCT00309634), rekrytoidaan.
Tämä protokollalähetys käsittelee tehostusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia.
Ensisijaisen vaiheen tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT00309634)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden tai kahden influenssapandemiaehdokasrokotteen (GSK1562902A) tehosterokotteen reaktogeenisuutta ja immunogeenisyyttä 19–61-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu kahdella pandemiaehdokasrokotteen annoksella.
Vasta-aineiden pysyvyys analysoidaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Aiemmin valmistetut koehenkilöt: osallistuminen perustutkimukseen (NCT00309634).
- Käsittelemättömät koehenkilöt: mies tai nainen, 19–61-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan mukaan lukien.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Valmistelemattomat koehenkilöt, jotka eivät osallistuneet ensisijaiseen tutkimukseen (NCT00309634): Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu lisensoidun rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Koskee vain kontrolliryhmää: aiempi rokotus pandemiaehdokasrokotteella tai rokotteella, joka sisältää tutkittavan rokotteen adjuvantin.
- Aiempi yliherkkyys rokotteille.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti voi pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä krooninen keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Imettävä nainen.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK1562902A ei-AD F1 -pohjustettu ryhmä
Terveet 19–61-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka on pohjustettu kahdella annoksella adjuvanttia sisältämätöntä (ei AD) tutkittavaa H5N1-rokottetta (A/Vietnam/1194/04-kanta) Formulaatio 1 (F1) tutkimuksessa 106750 (NCT00309634), joka sai 2 annosta pandeemisen influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) tässä tehostetutkimuksessa, yhden päivänä 0 ja toisen päivänä 21, annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kaksi pandeemisen influenssaehdokasrokotteen annosta (GSK1562902A) annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A ei-AD F2 -pohjustettu ryhmä
Terveet 19–61-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset, jotka on pohjustettu kahdella annoksella adjuvanttia sisältämätöntä (ei AD) tutkittavaa H5N1-rokottetta (A/Vietnam/1194/04-kanta) Formulaatio 2 (F2) tutkimuksessa 106750 (NCT00309634), joka sai 2 annosta pandeemisen influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) tässä tehostetutkimuksessa, yhden päivänä 0 ja toisen päivänä 21, annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kaksi pandeemisen influenssaehdokasrokotteen annosta (GSK1562902A) annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A ei-AD F3 pohjustettu ryhmä
Terveet 19–61-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka on pohjustettu kahdella annoksella adjuvanttia sisältämätöntä (ei-AD) tutkittavaa H5N1-rokottetta (A/Vietnam/1194/04-kanta) Formulaatio 3 (F3) tutkimuksessa 106750 (NCT00309634), joka sai 2 annosta pandeemisen influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) tässä tehostetutkimuksessa, yhden päivänä 0 ja toisen päivänä 21, annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kaksi pandeemisen influenssaehdokasrokotteen annosta (GSK1562902A) annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A ei-AD F4 pohjustettu ryhmä
Terveet 19–61-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka on pohjustettu kahdella annoksella ei-adjuvanttia (ei AD) tutkittavaa H5N1-rokottetta (A/Vietnam/1194/04-kanta) Formulaatio 4 (F4) tutkimuksessa 106750 (NCT00309634), joka sai 2 annosta pandeemisen influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) tässä tehostetutkimuksessa, yhden päivänä 0 ja toisen päivänä 21, annettiin IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kaksi pandeemisen influenssaehdokasrokotteen annosta (GSK1562902A) annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A AD F1 Pohjustettu ryhmä
Terveet 19–61-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka on pohjustettu kahdella annoksella adjuvanttia sisältävää (AD) tutkittavaa H5N1-rokottetta (A/Vietnam/1194/04-kanta) Formulaatio 1 (F1) tutkimuksessa 106750 (NCT00309634) 1 annos pandeemisen influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) tässä tehostetutkimuksessa päivänä 0, annettuna IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos pandeemista influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A AD F2 Pohjustettu ryhmä
Terveet 19–61-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka on pohjustettu kahdella annoksella adjuvanttia sisältävää (AD) tutkittavaa H5N1-rokottetta (A/Vietnam/1194/04-kanta) Formulaatio 2 (F2) tutkimuksessa 106750 (NCT00309634) sai 1 annoksen pandeemista influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) tässä tehostetutkimuksessa päivänä 0, annettuna IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos pandeemista influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A AD F3 Pohjustettu ryhmä
Terveet 19–61-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka on pohjustettu kahdella annoksella adjuvanttia sisältävää (AD) tutkittavaa H5N1-rokottetta (A/Vietnam/1194/04-kanta) Formulaatio 3 (F3) tutkimuksessa 106750 (NCT00309634) sai 1 annoksen pandeemista influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) tässä tehostetutkimuksessa päivänä 0, annettuna IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos pandeemista influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: GSK1562902A AD-hyväksytty F4 pohjustettu ryhmä
Terveet, 19–61-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka oli pohjustettu kahdella annoksella hyväksyttyä adjuvanttia sisältävää (AD) H5N1-rokottetta (A/Vietnam/1194/04-kanta) tutkimuksessa 106750 (NCT00309634) 1 annos pandeemisen influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) tässä tehostetutkimuksessa päivänä 0, annettuna IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos pandeemista influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Terveet 19–61-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset, valmistelemattomat, jotka saivat 2 annosta pandeemisen influenssaehdokasrokotetta (GSK1562902A) tässä tehostetutkimuksessa, yhden päivänä 0 ja toisen päivänä 21, annettiin IM olkalihasten alueelle ei-dominoiva käsivarsi.
|
Kaksi pandeemisen influenssaehdokasrokotteen annosta (GSK1562902A) annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin H5N1-hemagglutiniinin eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Tiiterit esitettiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005.
|
Päivänä 0
|
|
Seerumin H5N1-hemagglutiniinin eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Tiiterit esitettiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005.
|
Päivänä 21
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä A/Indonesia-kantaa vastaan syntyneille H5N1 HI -vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
HI-vasta-ainevasteen serokonversioprosentti määriteltiin niiden rokotteiden prosenttiosuutena, joiden joko rokotusta edeltävä tiitteri on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4 - Rokotuksen jälkeinen tiitterin nousu.
|
Päivänä 21
|
|
Serokonversiotekijä (SCF) H5N1 HI -vasta-aineille A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin H5N1 HI -vasta-aineen GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005.
|
Päivänä 21
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä A/Indonesia/05/2005-kannan vastaisille H5N1 HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:40.
Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005.
|
Päivänä 0
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä A/Indonesia/05/2005-kannan vastaisille H5N1 HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:40.
Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005.
|
Päivänä 21
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat mustelma, kovettuma, kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 mustelma/kovettuma/punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Yksikään kohderyhmästä GSK1562902A AD F1 Primed Group ei ole saanut annosta 2.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut yleisoireet olivat nivelkipu, väsymys, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai yli (≥) 38 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume ≥ 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Yksikään kohderyhmästä GSK1562902A AD F1 Primed Group ei ole saanut annosta 2.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana toisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 24)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Titterit seerumin neutraloiville HI-vasta-aineille A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0, 21 (rokotuksen jälkeinen ensimmäinen) ja 42 (toisen rokotuksen jälkeen)
|
Tiiterit esitettiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:28.
Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005.
Yksikään henkilö GSK1562902A AD F1 Primed Groupista ei ole saanut toista rokotusta.
|
Päivänä 0, 21 (rokotuksen jälkeinen ensimmäinen) ja 42 (toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Titterit seerumin neutraloiville HI-vasta-aineille A/Indonesia/05/2005 tahraa vastaan
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Tiiterit esitettiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:28.
Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005.
|
Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
|
Seerumin H5N1 hemaglutiniinin eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
|
Tiiterit esitettiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005.
|
Päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
|
|
Seerumin H5N1 HI -vasta-aineiden tiitterit A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Tiiterit esitettiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Seropositiivisuuden viitearvo oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10.
Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005.
|
Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
|
Serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 7, 14, 21, 35 ja 42
|
Serokonversio (SCR) määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joilla oli joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri < 10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen HI-tiitteri ≥ 40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 10 ja vähintään 4-kertainen rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen tiitterin nousu rokotevirusta vastaan.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/Indonesia/05/2005.
|
Päivinä 7, 14, 21, 35 ja 42
|
|
Serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
SCR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joilla oli joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri < 10 ja rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 10 ja vähintään 4-kertainen nousu sen jälkeen -rokotuksen vastavuoroinen tiitteri rokotevirusta vastaan.
Arvioitu flunssakanta oli Flu A/Indonesia/05/2005.
|
Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
|
Serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden lukumäärä A/Indonesia/05/2005-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden neutraloimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 21 (rokotuksen jälkeinen ensimmäinen) ja 42 (kaksi rokotuksen jälkeen)
|
Anti-HA-vasta-ainevasteen serokonversioprosentti määriteltiin niiden rokotteiden prosenttiosuutena, joiden joko rokotusta edeltävä tiitteri on < 1:40 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:56 tai rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:56 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
|
Päivänä 21 (rokotuksen jälkeinen ensimmäinen) ja 42 (kaksi rokotuksen jälkeen)
|
|
Serokonvertoituneiden (SCR) koehenkilöiden lukumäärä A/Indonesia/05/2005-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden neutraloimiseksi
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Neutraloivan vasta-ainevasteen serokonversioprosentti määriteltiin niiden rokotteiden prosenttiosuutena, joiden joko rokotusta edeltävä tiitteri on < 1:40 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:56 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:56 ja vähintään 4 - Rokotuksen jälkeinen tiitterin nousu.
|
Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
|
Serokonversiotekijä (SCF) H5N1-hemagglutiniinin eston (HI) vasta-aineille A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 7, 14, 21, 35 ja 42
|
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin H5N1 HI -vasta-aineen GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005.
|
Päivinä 7, 14, 21, 35 ja 42
|
|
Serokonversiotekijä (SCF) H5N1-hemagglutiniinin eston (HI) vasta-aineille A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin H5N1 HI -vasta-aineen GMT:n kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut flunssakannat olivat A/Indonesia/05/2005.
|
Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
|
Serosuojattujen (SPR) koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
|
Serosuojausaste määriteltiin niiden rokotteiden prosenttiosuutena, joiden seerumin HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 1:40 ja joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan. Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005 (H5N1). |
Päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
|
|
Serosuojattujen (SPR) koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille A/Indonesia/05/2005-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Serosuojausaste määriteltiin niiden rokotteiden prosenttiosuutena, joiden seerumin HI-vasta-ainetiitteri on ≥ 1:40 ja joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Arvioitu flunssakanta oli A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
|
Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
|
Antigeenispesifisten CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheys (per 10E6) testeissä, joiden on tunnistettu tuottavan vähintään kahta neljästä eri sytokiinista
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Taustavähennyksen jälkeen ilmentyneiden sytokiinien joukossa olivat erilaistumisklusteri 4 kaikki kaksoiskappaleet (CD4 kaikki kaksoiskappaleet), erilaistumisklusteri 40-ligandi (CD40-L), interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-y) ja kasvain nekroositekijä-alfa (TNF-α).
Arvioidut flunssakannat olivat H5N1 A/Indonesia ja H5N1 A/Vietnam.
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Antigeenispesifisten CD4/CD8 T-solujen esiintymistiheys (per 10E6) testeissä, joiden on tunnistettu tuottavan vähintään kahta neljästä eri sytokiinista
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Taustavähennyksen jälkeen ilmentyneiden sytokiinien joukossa olivat erilaistumisklusteri 4 kaikki kaksoiskappaleet (CD4 kaikki kaksoiskappaleet), erilaistumisklusteri 40-ligandi (CD40-L), interleukiini-2 (IL-2), interferoni-gamma (IFN-y) ja kasvain nekroositekijä-alfa (TNF-α).
Arvioidut flunssakannat olivat H5N1 A/Indonesia ja H5N1 A/Vietnam.
|
Kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109817Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109817Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 109817Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109817Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109817Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109817Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109817Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .