Avaliar a reatogenicidade e a imunogenicidade de uma vacina candidata à pandemia de influenza (GSK1562902A) em adultos preparados
11 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a reatogenicidade e a imunogenicidade de 1 ou 2 administrações de reforço de uma vacina candidata à pandemia de influenza (GSK1562902A) em adultos preparados com idade entre 19 e 61 anos
O presente estudo tem como objetivo avaliar a reatogenicidade e imunogenicidade de uma ou duas administrações de reforço de uma vacina candidata pandêmica (GSK1562902A) em adultos com idade entre 19 e 61 anos, previamente vacinados com 2 doses de uma vacina candidata pandêmica.
Cinquenta novos indivíduos que não participaram de um estudo primário (106750, NCT00309634) serão recrutados.
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de reforço.
Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT00309634)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo avaliar a reatogenicidade e imunogenicidade de uma ou duas administrações de reforço de uma vacina candidata pandêmica (GSK1562902A) em adultos com idade entre 19 e 61 anos, previamente vacinados com 2 doses de uma vacina candidata pandêmica.
A persistência de anticorpos será analisada aos 6, 12, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 61 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Para indivíduos previamente preparados: participação no estudo primário (NCT00309634).
- Para indivíduos não vacinados: homens ou mulheres com idade entre 19 e 61 anos, inclusive, no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do série vacinal.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Para indivíduos não iniciados que não participaram do estudo primário (NCT00309634): Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Administração planejada/administração de uma vacina licenciada não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) da primeira dose da(s) vacina(s).
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Aplicável apenas para grupo controle: vacinação anterior com uma vacina candidata pandêmica ou uma vacina contendo o adjuvante da vacina experimental.
- História de hipersensibilidade a vacinas.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- Doença crônica grave, incluindo qualquer distúrbio crônico pulmonar, cardiovascular, renal, neurológico, psiquiátrico ou metabólico clinicamente significativo, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Fêmea lactante.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK1562902A não-AD F1 Primed Group
Homens ou mulheres adultos saudáveis, entre e incluindo 19 a 61 anos de idade, preparados com 2 doses de uma vacina H5N1 experimental sem adjuvante (não AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulação 1 (F1) em estudo 106750 (NCT00309634) recebendo 2 doses de vacina candidata a influenza pandêmica (GSK1562902A) neste estudo de reforço, uma no dia 0 e outra no dia 21, administrada por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante.
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Duas doses de vacina candidata contra influenza pandêmica (GSK1562902A) administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0 e no dia 21.
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Experimental: GSK1562902A não AD F2 Primed Group
Homens ou mulheres adultos saudáveis, entre e incluindo 19 a 61 anos de idade, preparados com 2 doses de uma vacina H5N1 experimental sem adjuvante (sem AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulação 2 (F2) em estudo 106750 (NCT00309634) recebendo 2 doses de vacina candidata a influenza pandêmica (GSK1562902A) neste estudo de reforço, uma no dia 0 e outra no dia 21, administrada IM na região deltoide do braço não dominante.
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Duas doses de vacina candidata contra influenza pandêmica (GSK1562902A) administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0 e no dia 21.
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Experimental: GSK1562902A não AD F3 Primed Group
Homens ou mulheres adultos saudáveis, entre e incluindo 19 a 61 anos de idade, preparados com 2 doses de uma vacina H5N1 experimental sem adjuvante (não AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulação 3 (F3) em estudo 106750 (NCT00309634) recebendo 2 doses de vacina candidata a influenza pandêmica (GSK1562902A) neste estudo de reforço, uma no dia 0 e outra no dia 21, administrada IM na região deltoide do braço não dominante.
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Duas doses de vacina candidata contra influenza pandêmica (GSK1562902A) administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0 e no dia 21.
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Experimental: GSK1562902A não AD F4 Primed Group
Homens ou mulheres adultos saudáveis, entre e incluindo 19 a 61 anos de idade, preparados com 2 doses de uma vacina H5N1 experimental sem adjuvante (não AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulação 4 (F4) em estudo 106750 (NCT00309634) recebendo 2 doses de vacina candidata a influenza pandêmica (GSK1562902A) neste estudo de reforço, uma no dia 0 e outra no dia 21, administrada IM na região deltoide do braço não dominante.
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Duas doses de vacina candidata contra influenza pandêmica (GSK1562902A) administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0 e no dia 21.
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Experimental: GSK1562902A AD F1 Grupo Preparado
Homens ou mulheres adultos saudáveis, entre e incluindo 19 a 61 anos de idade, preparados com 2 doses de uma vacina H5N1 experimental com adjuvante (AD) (estirpe A/Vietnam/1194/04) Formulação1 (F1) no estudo 106750 (NCT00309634) recebida 1 dose da vacina candidata à influenza pandêmica (GSK1562902A) neste estudo de reforço no Dia 0, administrada IM na região deltóide do braço não dominante.
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Uma dose única de vacina candidata contra influenza pandêmica (GSK1562902A) administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0.
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Experimental: GSK1562902A AD F2 Grupo Preparado
Homens ou mulheres adultos saudáveis, entre e incluindo 19 a 61 anos de idade, preparados com 2 doses de uma vacina H5N1 experimental com adjuvante (AD) (estirpe A/Vietnam/1194/04) Formulação 2 (F2) no estudo 106750 (NCT00309634) recebeu 1 dose de vacina candidata a influenza pandêmica (GSK1562902A) neste estudo de reforço no Dia 0, administrada IM na região deltóide do braço não dominante.
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Uma dose única de vacina candidata contra influenza pandêmica (GSK1562902A) administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0.
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Experimental: GSK1562902A AD F3 Grupo Preparado
Homens ou mulheres adultos saudáveis, entre e incluindo 19 a 61 anos de idade, preparados com 2 doses de uma vacina H5N1 experimental com adjuvante (AD) (estirpe A/Vietnam/1194/04) Formulação 3 (F3) no estudo 106750 (NCT00309634) recebeu 1 dose de vacina candidata a influenza pandêmica (GSK1562902A) neste estudo de reforço no Dia 0, administrada IM na região deltóide do braço não dominante.
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Uma dose única de vacina candidata contra influenza pandêmica (GSK1562902A) administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0.
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Experimental: GSK1562902A Grupo preparado F4 aprovado pela AD
Adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre e incluindo 19 a 61 anos de idade, preparados com 2 doses da Formulação aprovada (F) da vacina H5N1 com adjuvante (AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) no estudo 106750 (NCT00309634) receberam 1 dose da vacina candidata à influenza pandêmica (GSK1562902A) neste estudo de reforço no Dia 0, administrada IM na região deltóide do braço não dominante.
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Uma dose única de vacina candidata contra influenza pandêmica (GSK1562902A) administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0.
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Experimental: Grupo de controle
Adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino, entre e incluindo 19 a 61 anos de idade, não vacinados recebendo 2 doses da vacina candidata contra influenza pandêmica (GSK1562902A) neste estudo de reforço, uma no Dia 0 e uma no Dia 21, administrada IM na região deltóide de o braço não dominante.
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Duas doses de vacina candidata contra influenza pandêmica (GSK1562902A) administradas por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante no dia 0 e no dia 21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos para anticorpos anti-inibição da hemaglutinina H5N1 (HI) contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: No Dia 0
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Os títulos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 1:10.
A estirpe de gripe avaliada foi A/Indonésia/05/2005.
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No Dia 0
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Títulos para anticorpos anti-inibição da hemaglutinina H5N1 (HI) contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: No dia 21
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Os títulos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 1:10.
A estirpe de gripe avaliada foi A/Indonésia/05/2005.
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No dia 21
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos H5N1 HI contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: No dia 21
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A taxa de soroconversão para resposta de anticorpo HI foi definida como a porcentagem de vacinas que têm um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥ 1:40 ou um título pré-vacinação ≥ 1:10 e pelo menos 4 - aumento de vezes no título pós-vacinação.
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No dia 21
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Fator de soroconversão (SCF) para anticorpos H5N1 HI contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: No dia 21
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O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos GMTs de anticorpos H5N1 HI pós-vacinação em comparação com o dia 0. A cepa de gripe avaliada foi A/Indonesia/05/2005.
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No dia 21
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos H5N1 HI contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: No Dia 0
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título sérico de HI igual ou superior a (≥) 1:40.
A estirpe de gripe avaliada foi A/Indonésia/05/2005.
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No Dia 0
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos H5N1 HI contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: No dia 21
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Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com um título sérico de HI igual ou superior a (≥) 1:40.
A estirpe de gripe avaliada foi A/Indonésia/05/2005.
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No dia 21
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram equimose, endurecimento, dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Equimose/endurecimento/vermelhidão/inchaço de Grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Nenhum sujeito do GSK1562902A AD F1 Primed Group recebeu a Dose 2.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, cefaléia, mialgia, calafrios, sudorese e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 38 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre ≥ 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação em estudo.
Nenhum sujeito do GSK1562902A AD F1 Primed Group recebeu a Dose 2.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a primeira vacinação e período de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após a segunda vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a primeira vacinação e período de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após a segunda vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após a primeira vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período de acompanhamento de 30 dias (dias 0-29) após a primeira vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o mês 24)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o mês 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos para anticorpos HI neutralizantes séricos contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos dias 0, 21 (pós-vacinação um) e 42 (pós-vacinação dois)
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Os títulos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 1:28.
A estirpe de gripe avaliada foi A/Indonésia/05/2005.
Nenhum indivíduo do GSK1562902A AD F1 Primed Group recebeu uma segunda vacinação.
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Nos dias 0, 21 (pós-vacinação um) e 42 (pós-vacinação dois)
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Títulos para anticorpos HI neutralizantes séricos contra A/Indonésia/05/2005 Coloração
Prazo: Nos meses 6, 12, 18 e 24
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Os títulos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 1:28.
A estirpe de gripe avaliada foi A/Indonésia/05/2005.
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Nos meses 6, 12, 18 e 24
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Títulos para anticorpos H5N1 inibidores da hemaglutinina (HI) séricos contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Os títulos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 1:10.
A estirpe de gripe avaliada foi A/Indonésia/05/2005.
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Nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Títulos para anticorpos H5N1 HI séricos contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos meses 6, 12, 18 e 24
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Os títulos foram apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de soropositividade de referência foi igual ou superior a (≥) 1:10.
A estirpe de gripe avaliada foi A/Indonésia/05/2005.
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Nos meses 6, 12, 18 e 24
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Número de indivíduos soroconvertidos (SCR) para anticorpos HI contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos dias 7,14, 21, 35 e 42
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A seroconversão (SCR) foi definida como a proporção de indivíduos que tinham um título de HI recíproco pré-vacinação < 10 e um título recíproco pós-vacinação ≥ 40, ou um título de HI recíproco pré-vacinação ≥ 10 e pelo menos 4 vezes aumento do título recíproco pós-vacinação contra o vírus da vacina.
A estirpe de gripe avaliada foi a Gripe A/Indonésia/05/2005.
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Nos dias 7,14, 21, 35 e 42
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Número de indivíduos soroconvertidos (SCR) para anticorpos HI contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos meses 6, 12, 18 e 24
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A SCR foi definida como a proporção de indivíduos que tinham um título de HI recíproco pré-vacinação < 10 e um título recíproco pós-vacinação ≥ 40, ou um título HI recíproco pré-vacinação ≥ 10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no pós-vacinação. -vacinação título recíproco contra o vírus da vacina.
A estirpe de gripe avaliada foi a Gripe A/Indonésia/05/2005.
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Nos meses 6, 12, 18 e 24
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Número de indivíduos soroconvertidos (SCR) para neutralização de anticorpos HI contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos dias 21 (pós-vacinação um) e 42 (pós-vacinação dois)
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A taxa de soroconversão para resposta de anticorpo anti-HA foi definida como a porcentagem de vacinas que têm um título pré-vacinação < 1:40 e um título pós-vacinação ≥ 1:56 ou um título pré-vacinação ≥ 1:56 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinação.
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Nos dias 21 (pós-vacinação um) e 42 (pós-vacinação dois)
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Número de indivíduos soroconvertidos (SCR) para neutralização de anticorpos HI contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos meses 6, 12, 18 e 24
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A taxa de soroconversão para resposta de anticorpo neutralizante foi definida como a porcentagem de vacinas que têm um título pré-vacinação < 1:40 e um título pós-vacinação ≥ 1:56 ou um título pré-vacinação ≥ 1:56 e pelo menos 4 - aumento de vezes no título pós-vacinação.
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Nos meses 6, 12, 18 e 24
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Fator de soroconversão (SCF) para anticorpos de inibição da hemaglutinina (HI) H5N1 contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos dias 7, 14, 21, 35 e 42
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O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos GMTs de anticorpos H5N1 HI pós-vacinação em comparação com o dia 0. A cepa de gripe avaliada foi A/Indonesia/05/2005.
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Nos dias 7, 14, 21, 35 e 42
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Fator de soroconversão (SCF) para anticorpos de inibição da hemaglutinina (HI) H5N1 contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos meses 6, 12, 18 e 24
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O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes em GMTs de anticorpos H5N1 HI pós-vacinação em comparação com o dia 0. As cepas de gripe avaliadas foram A/Indonésia/05/2005.
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Nos meses 6, 12, 18 e 24
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Número de indivíduos soroprotegidos (SPR) para anticorpos HI contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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A taxa de soroproteção foi definida como a porcentagem de vacinas com um título sérico de anticorpos HI ≥ 1:40 que geralmente é aceito como indicador de proteção. A estirpe de gripe avaliada foi A/Indonésia/05/2005 (H5N1). |
Nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Número de indivíduos soroprotegidos (SPR) para anticorpos HI contra a cepa A/Indonésia/05/2005
Prazo: Nos meses 6, 12, 18 e 24
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A taxa de soroproteção foi definida como a porcentagem de vacinas com um título sérico de anticorpos HI ≥ 1:40 que geralmente é aceito como indicador de proteção.
A estirpe de gripe avaliada foi A/Indonésia/05/2005 (H5N1).
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Nos meses 6, 12, 18 e 24
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Frequência de células T CD4/CD8 específicas do antígeno (por 10E6) em testes identificados como produzindo pelo menos duas de quatro citocinas diferentes
Prazo: Nos dias 0 e 21
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Entre as citocinas expressas após a redução de fundo estavam cluster de diferenciação 4 todos duplos (CD4 all doubles), cluster de diferenciação 40-ligando (CD40-L), interleucina-2 (IL-2), interferon-gama (IFN-γ) e tumor fator de necrose-alfa (TNF-α).
As cepas de gripe avaliadas foram H5N1 A/Indonésia e H5N1 A/Vietnã.
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Nos dias 0 e 21
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Frequência de células T CD4/CD8 específicas do antígeno (por 10E6) em testes identificados como produzindo pelo menos duas de quatro citocinas diferentes
Prazo: Nos meses 6, 12, 18 e 24
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Entre as citocinas expressas após a redução de fundo estavam cluster de diferenciação 4 todos duplos (CD4 all doubles), cluster de diferenciação 40-ligando (CD40-L), interleucina-2 (IL-2), interferon-gama (IFN-γ) e tumor fator de necrose-alfa (TNF-α).
As cepas de gripe avaliadas foram H5N1 A/Indonésia e H5N1 A/Vietnã.
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Nos meses 6, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109817Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109817Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109817Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109817Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109817Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
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Relatório de Estudo Clínico
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