Vyhodnoťte reaktogenitu a imunogenicitu kandidátské vakcíny proti pandemii chřipky (GSK1562902A) u primárně imunizovaných dospělých
11. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vyhodnoťte reaktogenitu a imunogenicitu 1 nebo 2 přeočkování kandidátské vakcíny proti pandemii chřipky (GSK1562902A) u primárně imunizovaných dospělých ve věku 19 až 61 let
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila reaktogenitu a imunogenicitu jedné nebo dvou přeočkování kandidátní vakcíny proti chřipce (GSK1562902A) u dospělých ve věku mezi 19 a 61 lety, kteří byli dříve očkovaní 2 dávkami kandidátské vakcíny proti pandemii.
Bude přijato 50 nových subjektů, které se neúčastnily primární studie (106750, NCT00309634).
Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze.
Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT00309634)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila reaktogenitu a imunogenicitu jedné nebo dvou přeočkování kandidátní vakcíny proti chřipce (GSK1562902A) u dospělých ve věku mezi 19 a 61 lety, kteří byli dříve očkovaní 2 dávkami kandidátské vakcíny proti pandemii.
Perzistence protilátek bude analyzována po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 61 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Pro dříve primárně aktivované subjekty: účast v primární studii (NCT00309634).
- Pro neprimované subjekty: muži nebo ženy mezi a včetně, ve věku 19 až 61 let v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Pro neprimované subjekty, které se neúčastnily primární studie (NCT00309634): Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání schválené vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) od první dávky vakcíny (vakcín).
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
- Použitelné pouze pro kontrolní skupinu: předchozí vakcinace kandidátskou vakcínou proti pandemii nebo vakcínou obsahující zkoumanou vakcínu adjuvans.
- Anamnéza přecitlivělosti na vakcíny.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Závažné chronické onemocnění včetně jakýchkoli lékařsky významných chronických plicních, kardiovaskulárních, renálních, neurologických, psychiatrických nebo metabolických poruch, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
- Kojící samice.
- Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK1562902A non-AD F1 základní skupina
Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku od 19 do 61 let včetně, imunizovaní 2 dávkami neadjuvované (non-AD) hodnocené vakcíny H5N1 (kmen A/Vietnam/1194/04) Formulace 1 (F1) ve studii 106750 (NCT00309634) dostávající 2 dávky kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) v této posilovací studii, jednu v den 0 a jednu v den 21, podané intramuskulárně (IM) do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Dvě dávky kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den 0 a den 21.
|
|
Experimentální: Základní skupina GSK1562902A bez AD F2
Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku od 19 do 61 let včetně, imunizovaní 2 dávkami neadjuvované (non-AD) hodnocené vakcíny H5N1 (kmen A/Vietnam/1194/04) Formulace 2 (F2) ve studii 106750 (NCT00309634), který dostal 2 dávky kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) v této posilovací studii, jednu v den 0 a jednu v den 21, podal IM do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Dvě dávky kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den 0 a den 21.
|
|
Experimentální: Základní skupina GSK1562902A bez AD F3
Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku od 19 do 61 let včetně, imunizovaní 2 dávkami neadjuvované (non-AD) hodnocené vakcíny H5N1 (kmen A/Vietnam/1194/04) Formulace 3 (F3) ve studii 106750 (NCT00309634), který dostal 2 dávky kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) v této posilovací studii, jednu v den 0 a jednu v den 21, podal IM do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Dvě dávky kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den 0 a den 21.
|
|
Experimentální: GSK1562902A non-AD F4 základní skupina
Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku od 19 do 61 let včetně, imunizovaní 2 dávkami neadjuvované (bez AD) zkoumané vakcíny H5N1 (kmen A/Vietnam/1194/04) Formulace 4 (F4) ve studii 106750 (NCT00309634), který dostal 2 dávky kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) v této posilovací studii, jednu v den 0 a jednu v den 21, podal IM do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Dvě dávky kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den 0 a den 21.
|
|
Experimentální: Základní skupina GSK1562902A AD F1
Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku od 19 do 61 let včetně, imunizovaní 2 dávkami testované vakcíny H5N1 s adjuvans (AD) (kmen A/Vietnam/1194/04) Formulace 1 (F1) ve studii 106750 (NCT00309634) 1 dávka kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) v této posilovací studii v den 0, podána IM do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna dávka kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene v den 0.
|
|
Experimentální: Základní skupina GSK1562902A AD F2
Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku od 19 do 61 let včetně, naočkovaní 2 dávkami testované vakcíny H5N1 s adjuvans (AD) (kmen A/Vietnam/1194/04) Formulace 2 (F2) ve studii 106750 (NCT00309634) dostali 1 dávku kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) v této posilovací studii v den 0, aplikovanou IM do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna dávka kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene v den 0.
|
|
Experimentální: Základní skupina GSK1562902A AD F3
Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku od 19 do 61 let včetně, imunizovaní 2 dávkami testované vakcíny H5N1 s adjuvans (AD) (kmen A/Vietnam/1194/04) Formulace 3 (F3) ve studii 106750 (NCT00309634) dostali 1 dávku kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) v této posilovací studii v den 0, aplikovanou im do deltového svalu nedominantní paže.
|
Jedna dávka kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene v den 0.
|
|
Experimentální: GSK1562902A Skupina se základním nátěrem F4 schválená AD
Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku od 19 do 61 let včetně, očkovaní 2 dávkami schválené formulace (F) adjuvované (AD) vakcíny H5N1 (kmen A/Vietnam/1194/04) ve studii 106750 (NCT00309634) 1 dávka kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) v této posilovací studii v den 0, podána IM do deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna dávka kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene v den 0.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku od 19 do 61 let včetně, nepřimovaní, kterým byly v této posilovací studii podány 2 dávky kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A), jedna v den 0 a jedna v den 21, podány im do deltové oblasti nedominantní rameno.
|
Dvě dávky kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (GSK1562902A) podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den 0 a den 21.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových H5N1 protilátek inhibujících hemaglutinin (HI) proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V den 0
|
Titry byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla rovna nebo vyšší (≥) 1:10.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005.
|
V den 0
|
|
Titry sérových H5N1 protilátek inhibujících hemaglutinin (HI) proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V den 21
|
Titry byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla rovna nebo vyšší (≥) 1:10.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005.
|
V den 21
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro H5N1 HI protilátky proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V den 21
|
Míra sérokonverze pro HI protilátkovou odpověď byla definována jako procento vakcín, které mají buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň 4 -násobné zvýšení postvakcinačního titru.
|
V den 21
|
|
Sérokonverzní faktor (SCF) pro H5N1 HI protilátky proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V den 21
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení GMT protilátky H5N1 HI po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005.
|
V den 21
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro H5N1 HI protilátky proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V den 0
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem rovným nebo vyšším (≥) 1:40.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005.
|
V den 0
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro H5N1 HI protilátky proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V den 21
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem rovným nebo vyšším (≥) 1:40.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005.
|
V den 21
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly ekchymóza, zatvrdnutí, bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Ekchymóza/indurace/zarudnutí/otok stupně 3 = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Žádný subjekt ze skupiny GSK1562902A AD F1 Primed Group nedostal dávku 2.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Hodnocené požadované celkové symptomy byly artralgie, únava, bolest hlavy, myalgie, třes, pocení a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 38 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka ≥ 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Žádný subjekt ze skupiny GSK1562902A AD F1 Primed Group nedostal dávku 2.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 21denního (dny 0-20) období sledování po první vakcinaci a 30denního (dny 0-29) období sledování po druhé vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 21denního (dny 0-20) období sledování po první vakcinaci a 30denního (dny 0-29) období sledování po druhé vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) období sledování po první vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 30denního (dny 0-29) období sledování po první vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studia (od 0. dne do 24. měsíce)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během celého období studia (od 0. dne do 24. měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry pro sérum neutralizující HI protilátky proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: Ve dnech 0, 21 (po vakcinaci 1) a 42 (po vakcinaci 2)
|
Titry byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla rovna nebo vyšší (≥) 1:28.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005.
Žádný subjekt ze skupiny GSK1562902A AD F1 Primed Group nedostal druhou vakcinaci.
|
Ve dnech 0, 21 (po vakcinaci 1) a 42 (po vakcinaci 2)
|
|
Titry pro sérum neutralizující HI protilátky proti skvrně A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V měsících 6, 12, 18 a 24
|
Titry byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla rovna nebo vyšší (≥) 1:28.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005.
|
V měsících 6, 12, 18 a 24
|
|
Titry sérových H5N1 protilátek inhibujících hemaglutinin (HI) proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
|
Titry byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla rovna nebo vyšší (≥) 1:10.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005.
|
Ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
|
|
Titry sérových H5N1 HI protilátek proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V měsících 6, 12, 18 a 24
|
Titry byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla rovna nebo vyšší (≥) 1:10.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005.
|
V měsících 6, 12, 18 a 24
|
|
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro HI protilátky proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 35 a 42
|
Sérokonverze (SCR) byla definována jako podíl subjektů, kteří měli buď reciproční HI titr před vakcinací < 10 a postvakcinační reciproční titr ≥ 40, nebo reciproční titr HI před vakcinací ≥ 10 a alespoň 4násobný zvýšení postvakcinačního recipročního titru proti vakcinačnímu viru.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/Indonesia/05/2005.
|
Ve dnech 7, 14, 21, 35 a 42
|
|
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro HI protilátky proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V měsících 6, 12, 18 a 24
|
SCR byl definován jako podíl subjektů, kteří měli buď předvakcinační reciproční titr HI < 10 a postvakcinační reciproční titr ≥ 40, nebo reciproční titr HI před vakcinací ≥ 10 a alespoň 4násobné zvýšení po -vakcinační reciproční titr proti vakcinačnímu viru.
Hodnocený kmen chřipky byl Flu A/Indonesia/05/2005.
|
V měsících 6, 12, 18 a 24
|
|
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro neutralizaci HI protilátek proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: Ve dnech 21 (po vakcinaci 1) a 42 (po vakcinaci 2)
|
Míra sérokonverze pro odpověď protilátek proti HA byla definována jako procento vakcín, které mají titr před vakcinací < 1:40 a titr po vakcinaci ≥ 1:56 nebo titr před vakcinací ≥ 1:56 a min. čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru.
|
Ve dnech 21 (po vakcinaci 1) a 42 (po vakcinaci 2)
|
|
Počet sérokonvertovaných (SCR) subjektů pro neutralizaci HI protilátek proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V měsících 6, 12, 18 a 24
|
Míra sérokonverze pro odpověď neutralizujících protilátek byla definována jako procento vakcín, které mají buď titr před vakcinací < 1:40 a titr po vakcinaci ≥ 1:56 nebo titr před vakcinací ≥ 1:56 a alespoň 4 -násobné zvýšení postvakcinačního titru.
|
V měsících 6, 12, 18 a 24
|
|
Sérokonverzní faktor (SCF) pro protilátky inhibující hemaglutinin (HI) H5N1 proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 21, 35 a 42
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení GMT protilátky H5N1 HI po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005.
|
Ve dnech 7, 14, 21, 35 a 42
|
|
Sérokonverzní faktor (SCF) pro protilátky inhibující hemaglutinin (HI) H5N1 proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V měsících 6, 12, 18 a 24
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení GMT protilátky H5N1 HI po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Hodnocené kmeny chřipky byly A/Indonesia/05/2005.
|
V měsících 6, 12, 18 a 24
|
|
Počet sérochráněných (SPR) subjektů pro HI protilátky proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: Ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
|
Míra séroprotekce byla definována jako procento vakcín s titrem protilátek HI v séru ≥ 1:40, které je obvykle akceptováno jako indikace ochrany. Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005 (H5N1). |
Ve dnech 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42
|
|
Počet sérochráněných (SPR) subjektů pro HI protilátky proti kmeni A/Indonesia/05/2005
Časové okno: V měsících 6, 12, 18 a 24
|
Míra séroprotekce byla definována jako procento vakcín s titrem protilátek HI v séru ≥ 1:40, které je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Hodnocený kmen chřipky byl A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
|
V měsících 6, 12, 18 a 24
|
|
Frekvence antigen-specifických CD4/CD8 T-buněk (na 10E6) v testech identifikovaných jako produkující alespoň dva ze čtyř různých cytokinů
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
|
Mezi cytokiny exprimovanými po redukci pozadí byly shluk diferenciace 4 všechny zdvojené (CD4 všechny zdvojené), shluk diferenciace 40-ligand (CD40-L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gama (IFN-γ) a nádor nekrotický faktor-alfa (TNF-a).
Hodnocené kmeny chřipky byly H5N1 A/Indonésie a H5N1 A/Vietnam.
|
Ve dnech 0 a 21
|
|
Frekvence antigen-specifických CD4/CD8 T-buněk (na 10E6) v testech identifikovaných jako produkující alespoň dva ze čtyř různých cytokinů
Časové okno: V měsících 6, 12, 18 a 24
|
Mezi cytokiny exprimovanými po redukci pozadí byly shluk diferenciace 4 všechny zdvojené (CD4 všechny zdvojené), shluk diferenciace 40-ligand (CD40-L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gama (IFN-γ) a nádor nekrotický faktor-alfa (TNF-a).
Hodnocené kmeny chřipky byly H5N1 A/Indonésie a H5N1 A/Vietnam.
|
V měsících 6, 12, 18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 109817Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 109817Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 109817Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 109817Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 109817Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 109817Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 109817Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .