Evaluar la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la pandemia de influenza (GSK1562902A) en adultos preparados
11 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluar la reactogenicidad y la inmunogenicidad de 1 o 2 administraciones de refuerzo de una vacuna candidata contra la pandemia de influenza (GSK1562902A) en adultos cebados de entre 19 y 61 años
El presente estudio está diseñado para evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de una o dos administraciones de refuerzo de una vacuna candidata contra la pandemia de influenza (GSK1562902A) en adultos de entre 19 y 61 años, vacunados previamente con 2 dosis de una vacuna candidata contra la pandemia.
Se reclutarán cincuenta sujetos nuevos que no participaron en un estudio primario (106750, NCT00309634).
Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo.
Los objetivos y medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT00309634)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para evaluar la reactogenicidad e inmunogenicidad de una o dos administraciones de refuerzo de una vacuna candidata contra la pandemia de influenza (GSK1562902A) en adultos de entre 19 y 61 años, vacunados previamente con 2 dosis de una vacuna candidata contra la pandemia.
Se analizará la persistencia de anticuerpos a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 61 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Para sujetos previamente preparados: participación en el estudio primario (NCT00309634).
- Para sujetos no vacunados: hombres o mujeres entre 19 y 61 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Para sujetos no vacunados que no participaron en el estudio principal (NCT00309634): Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna autorizada no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) de la primera dosis de vacuna(s).
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Aplicable solo para el grupo de control: vacunación previa con una vacuna candidata pandémica o una vacuna que contenga el adyuvante de vacuna en investigación.
- Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Enfermedad crónica grave que incluye cualquier trastorno pulmonar, cardiovascular, renal, neurológico, psiquiátrico o metabólico crónico médicamente significativo, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
- Hembra lactante.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GSK1562902A Grupo imprimado no AD F1
Hombres o mujeres adultos sanos, entre 19 y 61 años de edad inclusive, alimentados con 2 dosis de una vacuna H5N1 en investigación sin adyuvante (no AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulación 1 (F1) en estudio 106750 (NCT00309634) que recibió 2 dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) en este estudio de refuerzo, una el día 0 y otra el día 21, administradas por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Dos dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0 y el día 21.
|
|
Experimental: GSK1562902A Grupo imprimado no AD F2
Hombres o mujeres adultos sanos, entre 19 y 61 años de edad inclusive, alimentados con 2 dosis de una vacuna H5N1 en investigación sin adyuvante (no AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulación 2 (F2) en estudio 106750 (NCT00309634) que recibió 2 dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) en este estudio de refuerzo, una el día 0 y otra el día 21, administradas IM en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Dos dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0 y el día 21.
|
|
Experimental: GSK1562902A Grupo imprimado no AD F3
Hombres o mujeres adultos sanos, entre 19 y 61 años de edad inclusive, alimentados con 2 dosis de una vacuna H5N1 en investigación sin adyuvante (no AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulación 3 (F3) en estudio 106750 (NCT00309634) que recibió 2 dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) en este estudio de refuerzo, una el día 0 y otra el día 21, administradas IM en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Dos dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0 y el día 21.
|
|
Experimental: GSK1562902A Grupo imprimado no AD F4
Hombres o mujeres adultos sanos, entre 19 y 61 años de edad inclusive, alimentados con 2 dosis de una vacuna H5N1 en investigación sin adyuvante (no AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulación 4 (F4) en estudio 106750 (NCT00309634) que recibió 2 dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) en este estudio de refuerzo, una el día 0 y otra el día 21, administradas IM en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Dos dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0 y el día 21.
|
|
Experimental: GSK1562902A Grupo imprimado AD F1
Hombres o mujeres adultos sanos, entre 19 y 61 años de edad inclusive, vacunados con 2 dosis de una vacuna H5N1 en investigación con adyuvante (AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulación 1 (F1) en el estudio 106750 (NCT00309634) recibidas 1 dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) en este estudio de refuerzo el día 0, administrada IM en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Una dosis única de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0.
|
|
Experimental: GSK1562902A Grupo imprimado AD F2
Hombres o mujeres adultos sanos, entre 19 y 61 años de edad inclusive, preparados con 2 dosis de una vacuna H5N1 en investigación con adyuvante (AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulación 2 (F2) en el estudio 106750 (NCT00309634) recibió 1 dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) en este estudio de refuerzo el día 0, administrada IM en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Una dosis única de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0.
|
|
Experimental: GSK1562902A Grupo imprimado AD F3
Hombres o mujeres adultos sanos, entre 19 y 61 años de edad inclusive, alimentados con 2 dosis de una vacuna H5N1 en investigación con adyuvante (AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) Formulación 3 (F3) en el estudio 106750 (NCT00309634) recibió 1 dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) en este estudio de refuerzo el día 0, administrada IM en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Una dosis única de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0.
|
|
Experimental: GSK1562902A Grupo imprimado F4 aprobado por AD
Hombres o mujeres adultos sanos, entre 19 y 61 años de edad inclusive, vacunados con 2 dosis de la Formulación aprobada (F) de la vacuna H5N1 con adyuvante (AD) (cepa A/Vietnam/1194/04) en el estudio 106750 (NCT00309634) recibidas 1 dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) en este estudio de refuerzo el día 0, administrada IM en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Una dosis única de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0.
|
|
Experimental: Grupo de control
Adultos masculinos o femeninos sanos, entre 19 y 61 años de edad inclusive, no vacunados que recibieron 2 dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) en este estudio de refuerzo, una en el día 0 y otra en el día 21, administradas IM en la región deltoidea de el brazo no dominante.
|
Dos dosis de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (GSK1562902A) administradas por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante el día 0 y el día 21.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos séricos inhibidores de la hemaglutinina (HI) H5N1 contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Los títulos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior (≥) 1:10.
La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005.
|
En el día 0
|
|
Títulos de anticuerpos séricos inhibidores de la hemaglutinina (HI) H5N1 contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En el día 21
|
Los títulos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior (≥) 1:10.
La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005.
|
En el día 21
|
|
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos H5N1 HI contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En el día 21
|
La tasa de seroconversión para la respuesta de anticuerpos HI se definió como el porcentaje de vacunas que tienen un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos un 4 aumento de -veces en el título post-vacunación.
|
En el día 21
|
|
Factor de seroconversión (SCF) para anticuerpos H5N1 HI contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En el día 21
|
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en las GMT del anticuerpo H5N1 HI después de la vacunación en comparación con el día 0. La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005.
|
En el día 21
|
|
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos H5N1 HI contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En el día 0
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI igual o superior (≥) 1:40.
La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005.
|
En el día 0
|
|
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos H5N1 HI contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En el día 21
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI igual o superior (≥) 1:40.
La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005.
|
En el día 21
|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
|
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron equimosis, induración, dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Equimosis/induración/enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Ningún sujeto del grupo cebado GSK1562902A AD F1 ha recibido la dosis 2.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 38 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre ≥ 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Ningún sujeto del grupo cebado GSK1562902A AD F1 ha recibido la dosis 2.
|
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
|
|
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la primera vacunación y el período de seguimiento de 30 días (días 0-29) después de la segunda vacunación
|
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
|
Durante el período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la primera vacunación y el período de seguimiento de 30 días (días 0-29) después de la segunda vacunación
|
|
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 30 días (Días 0-29) después de la primera vacunación
|
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
|
Durante el período de seguimiento de 30 días (Días 0-29) después de la primera vacunación
|
|
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio (Desde el Día 0 hasta el Mes 24)
|
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
|
Durante todo el periodo de estudio (Desde el Día 0 hasta el Mes 24)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos HI neutralizantes en suero contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los días 0, 21 (después de la vacunación uno) y 42 (después de la vacunación dos)
|
Los títulos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior (≥) 1:28.
La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005.
Ningún sujeto del grupo cebado GSK1562902A AD F1 ha recibido una segunda vacunación.
|
En los días 0, 21 (después de la vacunación uno) y 42 (después de la vacunación dos)
|
|
Títulos de anticuerpos HI neutralizantes en suero contra la tinción A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
Los títulos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior (≥) 1:28.
La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005.
|
En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
Títulos de anticuerpos séricos inhibidores de la hemaglutinina (HI) H5N1 contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los Días 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
|
Los títulos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior (≥) 1:10.
La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005.
|
En los Días 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
|
|
Títulos de anticuerpos séricos H5N1 HI contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
Los títulos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de seropositividad de referencia fue igual o superior (≥) 1:10.
La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005.
|
En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
Número de sujetos seroconvertidos (SCR) para anticuerpos HI contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los Días 7,14, 21, 35 y 42
|
La seroconversión (SCR) se definió como la proporción de sujetos que tenían un título de HI recíproco antes de la vacunación < 10 y un título recíproco después de la vacunación ≥ 40, o un título de HI recíproco antes de la vacunación ≥ 10 y al menos 4 veces más. aumento del título recíproco posvacunación contra el virus de la vacuna.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/Indonesia/05/2005.
|
En los Días 7,14, 21, 35 y 42
|
|
Número de sujetos seroconvertidos (SCR) para anticuerpos HI contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
La SCR se definió como la proporción de sujetos que tenían un título de HI recíproco anterior a la vacunación < 10 y un título recíproco posterior a la vacunación ≥ 40, o un título de HI recíproco anterior a la vacunación ≥ 10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. -título recíproco de vacunación contra el virus de la vacuna.
La cepa de gripe evaluada fue la gripe A/Indonesia/05/2005.
|
En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
Número de sujetos seroconvertidos (SCR) para anticuerpos HI neutralizantes contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los días 21 (después de la vacunación uno) y 42 (después de la vacunación dos)
|
La tasa de seroconversión para la respuesta de anticuerpos anti-HA se definió como el porcentaje de vacunas que tienen un título previo a la vacunación < 1:40 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:56 o un título previo a la vacunación ≥ 1:56 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
|
En los días 21 (después de la vacunación uno) y 42 (después de la vacunación dos)
|
|
Número de sujetos seroconvertidos (SCR) para anticuerpos HI neutralizantes contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
La tasa de seroconversión para la respuesta de anticuerpos neutralizantes se definió como el porcentaje de vacunas que tienen un título previo a la vacunación < 1:40 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:56 o un título previo a la vacunación ≥ 1:56 y al menos un 4 aumento de -veces en el título post-vacunación.
|
En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
Factor de seroconversión (SCF) para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinina (HI) H5N1 contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los Días 7, 14, 21, 35 y 42
|
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en las GMT del anticuerpo H5N1 HI después de la vacunación en comparación con el día 0. La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005.
|
En los Días 7, 14, 21, 35 y 42
|
|
Factor de seroconversión (SCF) para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinina (HI) H5N1 contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en las GMT del anticuerpo H5N1 HI después de la vacunación en comparación con el día 0. Las cepas de gripe evaluadas fueron A/Indonesia/05/2005.
|
En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
Número de sujetos seroprotegidos (SPR) para anticuerpos HI contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los Días 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
|
La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de vacunas con un título sérico de anticuerpos HI ≥ 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección. La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005 (H5N1). |
En los Días 0, 7, 14, 21, 28, 35 y 42
|
|
Número de sujetos seroprotegidos (SPR) para anticuerpos HI contra la cepa A/Indonesia/05/2005
Periodo de tiempo: En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de vacunas con un título sérico de anticuerpos HI ≥ 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección.
La cepa de gripe evaluada fue A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
|
En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
|
Frecuencia de células T CD4/CD8 específicas de antígeno (por 10E6) en pruebas identificadas como productoras de al menos dos de cuatro citoquinas diferentes
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
|
Entre las citoquinas expresadas después de la reducción de fondo estaban el grupo de diferenciación 4 todos los dobles (CD4 todos los dobles), el grupo de diferenciación 40-ligando (CD40-L), la interleucina-2 (IL-2), el interferón-gamma (IFN-γ) y el tumor. factor de necrosis alfa (TNF-α).
Las cepas de gripe evaluadas fueron H5N1 A/Indonesia y H5N1 A/Vietnam.
|
En los días 0 y 21
|
|
Frecuencia de células T CD4/CD8 específicas de antígeno (por 10E6) en pruebas identificadas como productoras de al menos dos de cuatro citoquinas diferentes
Periodo de tiempo: En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
Entre las citoquinas expresadas después de la reducción de fondo estaban el grupo de diferenciación 4 todos los dobles (CD4 todos los dobles), el grupo de diferenciación 40-ligando (CD40-L), la interleucina-2 (IL-2), el interferón-gamma (IFN-γ) y el tumor. factor de necrosis alfa (TNF-α).
Las cepas de gripe evaluadas fueron H5N1 A/Indonesia y H5N1 A/Vietnam.
|
En los Meses 6, 12, 18 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 109817Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 109817Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 109817Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 109817Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 109817Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 109817Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 109817Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .