Evaluer reaktogenisitet og immunogenisitet til en influensapandemi-kandidatvaksine (GSK1562902A) hos primede voksne
11. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Evaluer reaktogenisiteten og immunogenisiteten til 1 eller 2 boosteradministrasjoner av en influensapandemi-kandidatvaksine (GSK1562902A) hos primede voksne i alderen 19 til 61 år
Denne studien er designet for å evaluere reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en eller to booster-administrasjoner av en influensapandemikandidatvaksine (GSK1562902A) hos voksne mellom 19 og 61 år, tidligere vaksinert med 2 doser av en pandemiskandidatvaksine.
Femti nye forsøkspersoner som ikke deltok i en primærstudie (106750, NCT00309634) vil bli rekruttert.
Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for boosterfasen.
Målene og resultatmålene for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT00309634)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en eller to booster-administrasjoner av en influensapandemikandidatvaksine (GSK1562902A) hos voksne mellom 19 og 61 år, tidligere vaksinert med 2 doser av en pandemiskandidatvaksine.
Vedvaren av antistoffer vil bli analysert etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 61 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
- For tidligere primede emner: deltakelse i primærstudien (NCT00309634).
- For ikke-primede personer: menn eller kvinner mellom og med 19 og 61 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- For ikke-primede personer som ikke deltok i primærstudien (NCT00309634): Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrering av en lisensiert vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) etter den(e) første dosen av vaksinen(e).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Gjelder kun for kontrollgruppe: tidligere vaksinasjon med en pandemisk kandidatvaksine eller en vaksine som inneholder undersøkelsesvaksineadjuvansen.
- Anamnese med overfølsomhet overfor vaksiner.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
- Alvorlig kronisk sykdom inkludert enhver medisinsk signifikant kronisk lunge-, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk lidelse, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, hindrer forsøkspersonen fra å delta i studien.
- Ammende hunn.
- Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK1562902A ikke-AD F1 grunnet gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige voksne, mellom og med 19 til 61 år, primet med 2 doser av en ikke-adjuvant (ikke-AD) undersøkelsesvaksine H5N1 (A/Vietnam/1194/04-stamme) Formulering 1 (F1) i studien 106750 (NCT00309634) som mottok 2 doser med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) i denne boosterstudien, en på dag 0 og en på dag 21, administrert intramuskulært (IM) i deltoidregionen i den ikke-dominante armen.
|
To doser med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) administrert intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen på dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentell: GSK1562902A ikke-AD F2 grunnet gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige voksne, mellom og inkludert 19 til 61 år, primet med 2 doser av en ikke-adjuvant (ikke-AD) undersøkelsesvaksine H5N1 (A/Vietnam/1194/04-stamme) Formulering 2 (F2) i studien 106750 (NCT00309634) som mottok 2 doser med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) i denne boosterstudien, en på dag 0 og en på dag 21, administrert IM i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
To doser med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) administrert intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen på dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentell: GSK1562902A ikke-AD F3 grunnet gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige voksne, mellom og inkludert 19 til 61 år, primet med 2 doser av en ikke-adjuvant (ikke-AD) undersøkelsesvaksine H5N1 (A/Vietnam/1194/04-stamme) Formulering 3 (F3) i studien 106750 (NCT00309634) som mottok 2 doser med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) i denne boosterstudien, en på dag 0 og en på dag 21, administrert IM i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
To doser med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) administrert intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen på dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentell: GSK1562902A ikke-AD F4 grunnet gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige voksne, mellom og inkludert 19 til 61 år, primet med 2 doser av en ikke-adjuvant (ikke-AD) undersøkelsesvaksine H5N1 (A/Vietnam/1194/04-stamme) Formulering 4 (F4) i studien 106750 (NCT00309634) som mottok 2 doser med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) i denne boosterstudien, en på dag 0 og en på dag 21, administrert IM i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
To doser med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) administrert intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen på dag 0 og dag 21.
|
|
Eksperimentell: GSK1562902A AD F1 grunnet gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige voksne, mellom og med 19 til 61 år, primet med 2 doser av en adjuvant (AD) undersøkelsesvaksine H5N1 (A/Vietnam/1194/04-stamme) Formulering1 (F1) i studie 106750 (NCT00309634) mottatt 1 dose med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) i denne boosterstudien på dag 0, administrert IM i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
En enkeltdose med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen på dag 0.
|
|
Eksperimentell: GSK1562902A AD F2 grunnet gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige voksne, mellom og inkludert 19 til 61 år, tilberedt med 2 doser av en adjuvans (AD) undersøkelsesvaksine H5N1 (A/Vietnam/1194/04-stamme) Formulering 2 (F2) i studie 106750 (NCT00309634) mottok 1 dose med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) i denne boosterstudien på dag 0, administrert IM i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
En enkeltdose med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen på dag 0.
|
|
Eksperimentell: GSK1562902A AD F3 grunnet gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige voksne, mellom og inkludert 19 til 61 år, primet med 2 doser av en adjuvant (AD) undersøkelsesvaksine H5N1 (A/Vietnam/1194/04-stamme) Formulering 3 (F3) i studie 106750 (NCT00309634) mottok 1 dose med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) i denne boosterstudien på dag 0, administrert IM i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
En enkeltdose med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen på dag 0.
|
|
Eksperimentell: GSK1562902A AD-godkjent F4 grunnet gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige voksne, mellom og inkludert 19 til 61 år, primet med 2 doser godkjent formulering (F) av adjuvant (AD) H5N1-vaksine (A/Vietnam/1194/04-stamme) i studie 106750 (NCT00309634) mottatt 1 dose med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) i denne boosterstudien på dag 0, administrert IM i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
En enkeltdose med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen på dag 0.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Friske mannlige eller kvinnelige voksne, mellom og inkludert 19 til 61 år, uprimerte som får 2 doser med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) i denne boosterstudien, en på dag 0 og en på dag 21, administrert IM i deltoideusregionen. den ikke-dominerende armen.
|
To doser med pandemisk influensakandidatvaksine (GSK1562902A) administrert intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen på dag 0 og dag 21.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serum H5N1 hemagglutinin hemming (HI) antistoffer mot A/Indonesia/05/2005 stammen
Tidsramme: På dag 0
|
Titere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 1:10.
Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 0
|
|
Titere for serum H5N1 hemagglutinin hemming (HI) antistoffer mot A/Indonesia/05/2005 stammen
Tidsramme: På dag 21
|
Titere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 1:10.
Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 21
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for H5N1 HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonversjonsrate for HI-antistoffrespons ble definert som prosentandelen av vaksiner som enten har en pre-vaksinasjonstiter < 1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥ 1:40 eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1:10 og minst 4 - ganger økning i titer etter vaksinasjon.
|
På dag 21
|
|
Serokonversjonsfaktor (SCF) for H5N1 HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 21
|
Serokonversjonsfaktor (SCF) ble definert som ganger økning i H5N1 HI antistoff GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 21
|
|
Antall serobeskyttede individer for H5N1 HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 0
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer lik eller over (≥) 1:40.
Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 0
|
|
Antall serobeskyttede individer for H5N1 HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 21
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer lik eller over (≥) 1:40.
Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 21
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var ekkymose, indurasjon, smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 ekkymose/indurasjon/rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Ingen forsøkspersoner fra GSK1562902A AD F1 Primed Group har mottatt dose 2.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var artralgi, tretthet, hodepine, myalgi, skjelving, svette og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 38 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber ≥ 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
Ingen forsøkspersoner fra GSK1562902A AD F1 Primed Group har mottatt dose 2.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 21-dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter første vaksinasjon og 30 dager (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter andre vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 21-dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter første vaksinasjon og 30 dager (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter andre vaksinasjon
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter første vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 30-dagers (dager 0-29) oppfølgingsperiode etter første vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 24)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumnøytraliserende HI-antistoffer mot stammen A/Indonesia/05/2005
Tidsramme: På dag 0, 21 (etter vaksinasjon én) og 42 (etter vaksinasjon to)
|
Titere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 1:28.
Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
Ingen forsøkspersoner fra GSK1562902A AD F1 Primed Group har fått en ny vaksinasjon.
|
På dag 0, 21 (etter vaksinasjon én) og 42 (etter vaksinasjon to)
|
|
Titere for serumnøytraliserende HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-flekk
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
Titere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 1:28.
Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
|
Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Titere for serum H5N1 hemaglutinin-hemming (HI) antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Titere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 1:10.
Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
|
Titere for serum H5N1 HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
Titere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referanseverdien for seropositivitet var lik eller over (≥) 1:10.
Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
|
Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall serokonverterte (SCR) forsøkspersoner for HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
Serokonversjon (SCR) ble definert som andelen av forsøkspersoner som hadde enten en resiprok HI-titer før vaksinasjon < 10 og en gjensidig HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, eller en resiprok HI-titer før vaksinasjon ≥ 10 og minst en 4-dobbelt økning i gjensidig titer etter vaksinasjon mot vaksineviruset.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
|
Antall serokonverterte (SCR) forsøkspersoner for HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
SCR ble definert som andelen av forsøkspersoner som enten hadde en resiprok HI-titer før vaksinasjon < 10 og en gjensidig HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, eller en resiprok HI-titer før vaksinasjon ≥ 10 og minst en 4-dobling i post-vaksinasjon - resiprok vaksinasjonstiter mot vaksineviruset.
Influensastammen som ble vurdert var Flu A/Indonesia/05/2005.
|
Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall serokonverterte (SCR) individer for nøytraliserende HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 21 (etter vaksinasjon én) og 42 (etter vaksinasjon to)
|
Serokonversjonsrate for anti-HA-antistoffrespons ble definert som prosentandelen av vaksiner som enten har en pre-vaksinasjonstiter < 1:40 og en post-vaksinasjonstiter ≥ 1:56 eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1:56 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter.
|
På dag 21 (etter vaksinasjon én) og 42 (etter vaksinasjon to)
|
|
Antall serokonverterte (SCR) individer for nøytraliserende HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
Serokonversjonsrate for nøytraliserende antistoffrespons ble definert som prosentandelen av vaksiner som har enten en pre-vaksinasjonstiter < 1:40 og en post-vaksinasjonstiter ≥ 1:56 eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1:56 og minst 4 - ganger økning i titer etter vaksinasjon.
|
Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Serokonversjonsfaktor (SCF) for H5N1 hemagglutinin-hemming (HI) antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
Serokonversjonsfaktor (SCF) ble definert som ganger økning i H5N1 HI antistoff GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
|
På dag 7, 14, 21, 35 og 42
|
|
Serokonversjonsfaktor (SCF) for H5N1 hemagglutinin-hemming (HI) antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
Serokonversjonsfaktor (SCF) ble definert som ganger økning i H5N1 HI-antistoff-GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. Influensastammene som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005.
|
Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall serobeskyttede (SPR) forsøkspersoner for HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av vaksiner med en serum HI-antistofftiter ≥ 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerer beskyttelse. Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005 (H5N1). |
På dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
|
Antall serobeskyttede (SPR) forsøkspersoner for HI-antistoffer mot A/Indonesia/05/2005-stammen
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av vaksiner med en serum HI-antistofftiter ≥ 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerer beskyttelse.
Influensastammen som ble vurdert var A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
|
Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Frekvens av antigenspesifikke CD4/CD8 T-celler (Per 10E6) i tester identifisert som å produsere minst to av fire forskjellige cytokiner
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Blant cytokiner uttrykt etter bakgrunnsreduksjon var klynge av differensiering 4 alle doble (CD4 alle doble), klynge av differensiering 40-ligand (CD40-L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-y) og tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α).
Influensastammene som ble vurdert var H5N1 A/Indonesia og H5N1 A/Vietnam.
|
På dag 0 og 21
|
|
Frekvens av antigenspesifikke CD4/CD8 T-celler (Per 10E6) i tester identifisert som å produsere minst to av fire forskjellige cytokiner
Tidsramme: Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
Blant cytokiner uttrykt etter bakgrunnsreduksjon var klynge av differensiering 4 alle doble (CD4 alle doble), klynge av differensiering 40-ligand (CD40-L), interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-y) og tumor nekrosefaktor-alfa (TNF-α).
Influensastammene som ble vurdert var H5N1 A/Indonesia og H5N1 A/Vietnam.
|
Ved måned 6, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 109817Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 109817Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 109817Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 109817Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 109817Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 109817Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 109817Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .