ADHD 소아에서의 마진돌 : 공개, 효능, 안전성 및 약동학 파일럿 시험 (MAZDAH)
2009년 9월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 어린이의 Mazindol 설계 연구를 통해 Mazindol 2회 경구 투여의 효과, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐색합니다.
이 예비 파일럿 시험은 마진돌의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 가장 일반적인 개입은 메틸페니데이트(MPH)를 사용한 약리학적 치료입니다.
아동의 ADHD 증상에 대한 MPH의 효과는 매우 잘 알려져 있습니다.
Mazindol은 중추 신경계에서 MPH와 유사한 작용을 할 수 있는 정신 자극제 및 각성 촉진제입니다.
그러나 ADHD 소아에 대한 마진돌의 효과, 안전성, 내약성에 대한 기록은 없다.
Mazindol(0.5 또는 1.0mg/일 용량)은 어린이의 ADHD 증상 치료에 유용한 것으로 입증되었습니다.
ADHD가 있는 어린이(6-12세)에게 마진돌을 경구 투여한 후 임상 평가 및 혈청 농도를 기반으로 하는 이 전향적 파일럿 시험은 마진돌의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
어린이
설명
포함 기준:
- 대상은 소년 또는 소녀가 될 수 있습니다.
- 피험자는 6세에서 12세 사이여야 하며,
- 태너 1우 2
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, Fourth Edition) 기준에 따라 ADHD 진단을 받은 피험자
- 스크리닝 방문 시 조사관이 결정한 ADHD-RS 점수 ≥ 31.
- 정신자극제를 포함한 약물 없음(스크리닝 방문 10일 전)
- 피험자와 양 부모가 서명한 고지에 입각한 동의서
- 신체 검사, 병력 및 혈액 혈액 검사 결과에 근거하여 건강합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 임상적으로 불안정한 정신과적 상태: 급성 기분 장애, 양극성 장애, 강박 장애(OCD), 자폐증 또는 Asperger…
- 기면증, 수면과다증을 포함한 수면 장애(국제수면장애분류(ICSD) 기준에 따름)
- 만성 질환(예: 천식…)
- 현재 섭식 장애(예: 폭식증, 신경성 식욕부진증) 또는 유아기 동안 섭식 장애의 병력
- 정신 지체(IQ < 80)
- 갑상선 기능 항진증
- 발작, 녹내장 또는 가족성 고혈압의 병력이 있는 피험자
- 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric KONOFAL, MD-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P060104
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