Mazindol u dzieci z ADHD: otwarte badanie pilotażowe dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (MAZDAH)
30 września 2009 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mazindol u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Badanie projektowe w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch doustnych dawek mazindolu.
To prospektywne badanie pilotażowe oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję oraz właściwości farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) mazindolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Najczęstszą interwencją w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest leczenie farmakologiczne metylofenidatem (MPH).
Wpływ MPH na objawy ADHD u dzieci jest bardzo dobrze poinformowany.
Mazindol jest środkiem psychostymulującym i pobudzającym, który może mieć podobne działanie do MPH w ośrodkowym układzie nerwowym.
Jednak nie ma zapisów dotyczących skutków, bezpieczeństwa i tolerancji Mazindolu u dzieci z ADHD.
Mazindol (dawka 0,5 lub 1,0 mg/dobę) powinien okazać się przydatny w leczeniu objawów ADHD u dzieci.
W oparciu o oceny kliniczne i stężenia w surowicy po doustnym podaniu mazindolu dzieciom (6-12 lat) z ADHD, to prospektywne badanie pilotażowe oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję oraz właściwości farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) mazindolu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
dziecięca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotami mogą być chłopcy lub dziewczęta
- Uczestnicy muszą być w wieku od 6 do 12 lat,
- Tanner 1 lub 2
- Osoby z rozpoznaniem ADHD zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego chorób psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
- Wynik ADHD-RS ≥ 31, określony przez badacza podczas wizyty przesiewowej.
- Bez leków, w tym psychostymulantów (10 dni przed wizytą przesiewową)
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta i oboje rodziców
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i wyników badań hematologicznych krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie niestabilny stan psychiczny, w tym między innymi: ostre zaburzenie nastroju, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), autyzm lub zespół Aspergera…
- Zaburzenia snu, w tym narkolepsja, nadmierna senność (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD)
- Choroby przewlekłe (np. astma…)
- Obecne zaburzenie odżywiania (np. bulimia, jadłowstręt psychiczny) lub zaburzenia odżywiania w okresie niemowlęcym
- Upośledzenie umysłowe (IQ < 80)
- nadczynność tarczycy
- Pacjenci z napadami padaczkowymi, jaskrą lub nadciśnieniem rodzinnym w wywiadzie
- Patologie serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric KONOFAL, MD-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P060104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .