Mazindol en niños con TDAH: ensayo piloto abierto de eficacia, seguridad y farmacocinética (MAZDAH)
30 de septiembre de 2009 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mazindol en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad Diseño de estudio para explorar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dos dosis de Mazindol administradas por vía oral.
Este ensayo piloto prospectivo evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) de mazindol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención más común para el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) es el tratamiento farmacológico con metilfenidato (MPH).
Los efectos del MPH sobre los síntomas del TDAH en los niños están muy bien informados.
Mazindol es un psicoestimulante y un agente promotor de la vigilia que puede tener acciones similares a MPH en el sistema nervioso central.
Sin embargo, no hay registro de los efectos, la seguridad y la tolerabilidad de Mazindol en niños con TDAH.
Mazindol (dosis de 0,5 o 1,0 mg/día) debería resultar útil en el tratamiento de los síntomas del TDAH en niños.
Basado en evaluaciones clínicas y concentraciones séricas después de la administración oral de mazindol a niños (6-12 años) con TDAH, este ensayo piloto prospectivo evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y propiedades farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) de mazindol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
para niños
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser niños o niñas.
- Los sujetos deben tener entre 6 y 12 años,
- Tanner 1 o 2
- Sujetos con un diagnóstico de TDAH según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Enfermedades Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV)
- Puntuación ADHD-RS de ≥ 31 según lo determinado por el investigador en la visita de selección.
- Libre de drogas, incluidos psicoestimulantes (10 días antes de la visita de selección)
- Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto y ambos padres
- Saludable sobre la base de un examen físico, historial médico y los resultados de las pruebas de hematología sanguínea.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición psiquiátrica clínicamente inestable que incluye, entre otros, los siguientes: trastorno agudo del estado de ánimo, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), autismo o Asperger...
- Trastornos del sueño incluyendo narcolepsia, hipersomnia (según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD)
- Enfermedades crónicas (ej. asma…)
- Trastorno alimentario actual (p. bulimia, anorexia nerviosa) o antecedentes de un trastorno alimentario durante la infancia
- Retraso mental (CI < 80)
- Hipertiroidismo
- Sujetos con antecedentes de convulsiones, glaucoma o hipertensión familiar
- Patologías del corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric KONOFAL, MD-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060104
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