Mazindol em Crianças com TDAH: Teste Piloto Aberto, Eficácia, Segurança e Farmacocinética (MAZDAH)
30 de setembro de 2009 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mazindol em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade Projeto de Estudo para Explorar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Duas Doses de Mazindol Administradas Oralmente.
Este estudo piloto prospectivo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) do mazindol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A intervenção mais comum para o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é o tratamento farmacológico com metilfenidato (MPH).
Os efeitos do MPH nos sintomas de TDAH em crianças são extremamente bem informados.
O mazindol é um psicoestimulante e um agente promotor do despertar que pode ter ações semelhantes ao MPH no sistema nervoso central.
No entanto, não há registro dos efeitos, segurança, tolerabilidade do Mazindol em crianças com TDAH.
Mazindol (dose de 0,5 ou 1,0 mg/dia) deve ser útil no tratamento dos sintomas de TDAH em crianças.
Com base em avaliações clínicas e concentrações séricas após administração oral de mazindol a crianças (6-12 anos) com TDAH, este estudo piloto prospectivo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e propriedades farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) do mazindol.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
crianças
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos podem ser meninos ou meninas
- Os participantes devem ter entre 6 e 12 anos,
- Tanner 1 ou 2
- Indivíduos com diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Doenças Mentais, Quarta Edição (DSM-IV)
- Pontuação de ADHD-RS de ≥ 31 conforme determinado pelo investigador na visita de triagem.
- Sem drogas, incluindo psicoestimulantes (10 dias antes da visita de triagem)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito e ambos os pais
- Saudável com base em um exame físico, histórico médico e resultados de exames de hematologia sanguínea.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição psiquiátrica clinicamente instável, incluindo, entre outros: transtorno de humor agudo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), autismo ou Asperger…
- Distúrbios do sono, incluindo narcolepsia, hipersonia (de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD)
- Doenças crónicas (ex. asma…)
- Transtorno alimentar atual (por ex. bulimia, anorexia nervosa) ou história de transtorno alimentar durante a infância
- Retardo mental (QI < 80)
- hipertireoidismo
- Indivíduos com histórico de convulsões, glaucoma ou hipertensão familiar
- patologias cardíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric KONOFAL, MD-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2009
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P060104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .