Mazindol chez les enfants atteints de TDAH : essai pilote ouvert, d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique (MAZDAH)
30 septembre 2009 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mazindol chez les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité Étude de conception visant à explorer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de deux doses de mazindol administrées par voie orale.
Cet essai pilote prospectif évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du mazindol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'intervention la plus courante pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un traitement pharmacologique au méthylphénidate (MPH).
Les effets du MPH sur les symptômes du TDAH chez les enfants sont extrêmement bien informés.
Le mazindol est un psychostimulant et un agent favorisant l'éveil qui peut avoir des actions similaires à celles du MPH dans le système nerveux central.
Cependant, il n'existe aucune trace des effets, de la sécurité et de la tolérabilité du Mazindol chez les enfants atteints de TDAH.
Le mazindol (dose de 0,5 ou 1,0 mg/jour) devrait s'avérer utile dans le traitement des symptômes du TDAH chez les enfants.
Basé sur des évaluations cliniques et des concentrations sériques après administration orale de mazindol à des enfants (6-12 ans) atteints de TDAH, cet essai pilote prospectif évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du mazindol.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hopital Robert Debre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
enfants
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent être des garçons ou des filles
- Les sujets doivent être âgés de 6 à 12 ans,
- Tanneur 1 ou 2
- Sujets avec un diagnostic de TDAH selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des maladies mentales, quatrième édition (DSM-IV)
- Score ADHD-RS ≥ 31 tel que déterminé par l'investigateur lors de la visite de dépistage.
- Sans drogue y compris psychostimulants (10 jours avant la visite de dépistage)
- Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet et les deux parents
- En bonne santé sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et des résultats des tests d'hématologie sanguine.
Critère d'exclusion:
- Toute condition psychiatrique cliniquement instable, y compris, mais sans s'y limiter : trouble aigu de l'humeur, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif (TOC), autisme ou syndrome d'Asperger…
- Troubles du sommeil dont narcolepsie, hypersomnie (selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD)
- Maladies chroniques (par ex. asthme…)
- Trouble alimentaire actuel (par ex. boulimie, anorexie mentale) ou antécédent de trouble de l'alimentation pendant la petite enfance
- Retard mental (QI < 80)
- Hyperthyroïdie
- Sujets ayant des antécédents de convulsions, de glaucome ou d'hypertension familiale
- Pathologies cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric KONOFAL, MD-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2007
Première publication (Estimation)
30 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2009
Dernière vérification
1 juillet 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P060104
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