Mazidol nei bambini con ADHD: studio pilota in aperto, efficacia, sicurezza e farmacocinetica (MAZDAH)
30 settembre 2009 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mazindolo nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività Studio di progettazione per esplorare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di due dosi somministrate per via orale di Mazindolo.
Questo studio pilota prospettico valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) del mazindolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'intervento più comune per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è il trattamento farmacologico con metilfenidato (MPH).
Gli effetti dell'MPH sui sintomi dell'ADHD nei bambini sono estremamente ben informati.
Il mazindolo è uno psicostimolante e un agente promotore della veglia che può avere azioni simili all'MPH nel sistema nervoso centrale.
Tuttavia, non vi è alcuna registrazione degli effetti, della sicurezza e della tollerabilità di Mazidol nei bambini con ADHD.
Mazindol (dose 0,5 o 1,0 mg/die) dovrebbe rivelarsi utile nel trattamento dei sintomi dell'ADHD nei bambini.
Sulla base delle valutazioni cliniche e delle concentrazioni sieriche dopo la somministrazione orale di mazindolo a bambini (6-12 anni) con ADHD, questo studio pilota prospettico valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) di mazindolo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
bambini
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti possono essere ragazzi o ragazze
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 6 e 12 anni,
- Tanner 1 o 2
- Soggetti con diagnosi di ADHD secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico delle Malattie Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV)
- Punteggio ADHD-RS ≥ 31 determinato dallo sperimentatore alla visita di screening.
- Assenza di farmaci inclusi psicostimolanti (10 giorni prima della visita di screening)
- Modulo di consenso informato firmato dal soggetto e da entrambi i genitori
- Sano sulla base di un esame fisico, della storia medica e dei risultati degli esami ematologici del sangue.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente instabile incluso, ma non limitato a quanto segue: disturbo acuto dell'umore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), autismo o Asperger...
- Disturbi del sonno inclusa narcolessia, ipersonnia (secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD)
- Malattie croniche (es. asma…)
- Disturbo alimentare in corso (ad es. bulimia, anoressia nervosa) o storia di un disturbo alimentare durante l'infanzia
- Ritardo mentale (QI <80)
- Ipertiroidismo
- Soggetti con anamnesi di convulsioni, glaucoma o ipertensione familiare
- Patologie cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric KONOFAL, MD-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P060104
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