ADHDの子供に対するマジンドール：非盲検、有効性、安全性および薬物動態学的パイロット試験 (MAZDAH)
2009年9月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
注意欠陥多動性障害のある小児におけるマジンドールの2回の経口投与の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するためのデザイン研究。
この前向きパイロット試験では、マジンドールの有効性、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性が評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
注意欠陥多動性障害（ADHD）に対する最も一般的な介入は、メチルフェニデート（MPH）による薬物療法です。
小児の ADHD 症状に対する MPH の影響については、非常に多くの情報が得られています。
マジンドールは精神刺激薬および覚醒促進剤であり、中枢神経系において MPH と同様の作用を持つ可能性があります。
しかし、ADHDを持つ子供に対するマジンドールの効果、安全性、忍容性についての記録はありません。
マジンドール (1 日あたり 0.5 または 1.0 mg の用量) は、子供の ADHD 症状の治療に役立つことが証明されるはずです。
ADHDの小児（6～12歳）にマジンドールを経口投与した後の臨床評価と血清濃度に基づいて、この前向きパイロット試験ではマジンドールの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）特性と薬力学（PD）特性を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
子供たち
説明
包含基準:
- 対象は男の子でも女の子でも構いません
- 被験者の年齢は6歳から12歳でなければなりません。
- タナー 1 または 2
- 精神疾患の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の基準に従って ADHD と診断された対象
- スクリーニング訪問時に研究者によって決定されたADHD-RSスコアが31以上。
- 精神刺激薬を含む薬物の摂取を禁止（スクリーニング訪問の10日前）
- 被験者と両親が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 身体検査、病歴、血液学検査の結果に基づいて健康であること。
除外基準:
- 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に不安定な精神疾患: 急性気分障害、双極性障害、強迫性障害 (OCD)、自閉症、またはアスペルガー…
- ナルコレプシー、過眠症などの睡眠障害 (国際睡眠障害分類 (ICSD) の基準による)
- 慢性疾患（例： 喘息…）
- 現在の摂食障害（例： 過食症、神経性無食欲症）または乳児期の摂食障害の病歴
- 精神遅滞 (IQ < 80)
- 甲状腺機能亢進症
- 発作、緑内障、家族性高血圧症の病歴のある被験者
- 心臓の病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric KONOFAL, MD-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月30日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。