Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mazindol hos børn med ADHD: åbent, effektivitet, sikkerhed og farmakokinetisk pilotforsøg (MAZDAH)

30. september 2009 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mazindol hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Designundersøgelse for at udforske effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af to oralt administrerede doser af Mazindol.

Dette prospektive pilotforsøg vil evaluere mazindols effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige intervention for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er farmakologisk behandling med methylphenidat (MPH). Effekter af MPH på ADHD-symptomer hos børn er yderst velinformerede. Mazindol er et psykostimulerende middel og et wake-promoter-middel, som kan have lignende virkninger som MPH i centralnervesystemet. Der er dog ingen registrering af virkningerne, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Mazindol hos børn med ADHD. Mazindol (dosis 0,5 eller 1,0 mg/dag) skulle vise sig at være nyttig i behandlingen af ​​ADHD-symptomer hos børn. Baseret på kliniske vurderinger og serumkoncentrationer efter oral administration af mazindol til børn (6-12 år) med ADHD, vil dette prospektive pilotforsøg evaluere mazindols effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børns

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner kan være drenge eller piger
  • Forsøgspersoner skal være mellem 6 og 12 år,
  • Tanner 1 eller 2
  • Forsøgspersoner med en diagnose af ADHD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, fjerde udgave (DSM-IV)
  • ADHD-RS-score på ≥ 31 som bestemt af investigator ved screeningsbesøg.
  • Stoffri inklusive psykostimulerende midler (10 dage før screeningsbesøget)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen og begge forældre
  • Sund på grundlag af en fysisk undersøgelse, sygehistorie og resultaterne af blodhæmatologiske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk ustabil psykiatrisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til følgende: akut stemningslidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), autisme eller Asperger...
  • Søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, hypersomni (i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD) kriterier
  • Kroniske sygdomme (f. astma…)
  • Nuværende spiseforstyrrelse (f. bulimi, anorexia nervosa) eller historie med en spiseforstyrrelse i spædbarnsalderen
  • Mental retardering (IQ < 80)
  • Hyperthyroidisme
  • Personer med anfald af anfald, glaukom eller familiær hypertension
  • Hjerte patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric KONOFAL, MD-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2007

Først opslået (Skøn)

30. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2009

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P060104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner