Mazindol bei Kindern mit ADHS: Offene Pilotstudie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (MAZDAH)
30. September 2009 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mazindol bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. Designstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei oral verabreichten Mazindol-Dosen.
In dieser prospektiven Pilotstudie werden die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit sowie die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von Mazindol bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Intervention bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die pharmakologische Behandlung mit Methylphenidat (MPH).
Die Auswirkungen von MPH auf ADHS-Symptome bei Kindern sind äußerst gut bekannt.
Mazindol ist ein Psychostimulans und ein wachfördernder Wirkstoff, der möglicherweise ähnliche Wirkungen wie MPH im Zentralnervensystem hat.
Es gibt jedoch keine Aufzeichnungen über die Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von Mazindol bei Kindern mit ADHS.
Mazindol (Dosis 0,5 oder 1,0 mg/Tag) dürfte sich bei der Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern als nützlich erweisen.
Basierend auf klinischen Bewertungen und Serumkonzentrationen nach oraler Verabreichung von Mazindol an Kinder (6–12 Jahre) mit ADHS wird dieser prospektive Pilotversuch die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit sowie die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von Mazindol bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Hopital Robert Debre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden können Jungen oder Mädchen sein
- Die Probanden müssen zwischen 6 und 12 Jahre alt sein.
- Tanner 1 oder 2
- Probanden mit einer ADHS-Diagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, Fourth Edition (DSM-IV).
- ADHS-RS-Score von ≥ 31, bestimmt durch den Prüfer beim Screening-Besuch.
- Drogenfrei, einschließlich Psychostimulanzien (10 Tage vor dem Screening-Besuch)
- Von der Person und beiden Elternteilen unterzeichnete Einverständniserklärung
- Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Ergebnisse hämatologischer Blutuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch instabile psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: akute Stimmungsstörung, bipolare Störung, Zwangsstörung (OCD), Autismus oder Asperger…
- Schlafstörungen, einschließlich Narkolepsie, Hypersomnie (gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD).
- Chronische Erkrankungen (z.B. Asthma…)
- Aktuelle Essstörung (z.B. Bulimie, Anorexia nervosa) oder Vorgeschichte einer Essstörung im Säuglingsalter
- Geistige Behinderung (IQ < 80)
- Hyperthyreose
- Personen mit Anfällen, Glaukom oder familiärer Hypertonie in der Vorgeschichte
- Herzerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric KONOFAL, MD-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P060104
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