Mazindol ADHD-lapsilla: avoin, tehokkuus, turvallisuus ja farmakokineettinen pilottikoe (MAZDAH)
keskiviikko 30. syyskuuta 2009 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mazindol lapsilla, joilla on tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriö Suunnittelututkimus kahden suun kautta annetun Mazindol-annoksen tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi.
Tässä tulevassa pilottikokeessa arvioidaan matsindolin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) interventio on farmakologinen hoito metyylifenidaatilla (MPH).
MPH:n vaikutukset ADHD-oireisiin lapsilla on erittäin hyvin perillä.
Mazindol on psykostimulantti ja heräämistä edistävä aine, jolla voi olla samanlaisia vaikutuksia kuin MPH:lla keskushermostossa.
Mazindolin vaikutuksista, turvallisuudesta ja siedettävyydestä ADHD-lapsilla ei kuitenkaan ole tietoa.
Mazindolin (annos 0,5 tai 1,0 mg/vrk) pitäisi osoittautua hyödylliseksi lasten ADHD-oireiden hoidossa.
Tämä potentiaalinen pilottitutkimus perustuu kliinisiin arviointeihin ja seerumipitoisuuksiin matsindolin suun kautta antamisen jälkeen ADHD:tä sairastaville lapsille (6–12-vuotiaille), ja se arvioi matsindolin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet voivat olla poikia tai tyttöjä
- Tutkittavien tulee olla 6–12-vuotiaita,
- Tanner 1 tai 2
- Koehenkilöt, joilla on ADHD-diagnoosi mielisairauksien diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti
- ADHD-RS-pistemäärä ≥ 31, jonka tutkija määritti seulontakäynnillä.
- Lääkkeetön sisältäen psykostimulantteja (10 päivää ennen seulontakäyntiä)
- Ilmoitettu suostumuslomake, jonka ovat allekirjoittaneet tutkittava ja molemmat vanhemmat
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja verihematologisten tutkimusten tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti epästabiili psykiatrinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: akuutti mielialahäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), autismi tai Asperger…
- Unihäiriöt, mukaan lukien narkolepsia, hypersomnia (International Classification of Sleep Disorders (ICSD) kriteerien mukaan
- Krooniset sairaudet (esim. astma…)
- Nykyinen syömishäiriö (esim. bulimia, anorexia nervosa) tai aiempi syömishäiriö vauvaiässä
- Kehitysvammaisuus (ÄO < 80)
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, glaukooma tai suvullinen verenpainetauti
- Sydämen patologiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric KONOFAL, MD-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P060104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .