Mazindol u dětí s ADHD: Otevřená, účinnost, bezpečnost a farmakokinetická pilotní studie (MAZDAH)
30. září 2009 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mazindol u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou Studie designu k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky dvou perorálně podaných dávek mazindolu.
Tato prospektivní pilotní studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) vlastnosti mazindolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nejčastější intervencí u Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) je farmakologická léčba methylfenidátem (MPH).
Účinky MPH na příznaky ADHD u dětí jsou velmi dobře informovány.
Mazindol je psychostimulant a látka podporující probuzení, která může mít podobné účinky jako MPH v centrálním nervovém systému.
Neexistují však žádné záznamy o účincích, bezpečnosti a snášenlivosti Mazindolu u dětí s ADHD.
Mazindol (dávka 0,5 nebo 1,0 mg/den) by se měl ukázat jako užitečný při léčbě symptomů ADHD u dětí.
Na základě klinických hodnocení a sérových koncentrací po perorálním podání mazindolu dětem (6-12 let) s ADHD bude tato prospektivní pilotní studie hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) vlastnosti mazindolu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
dětské
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být chlapci nebo dívky
- Subjekty musí být ve věku od 6 do 12 let,
- Tanner 1 nebo 2
- Subjekty s diagnózou ADHD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, čtvrté vydání (DSM-IV)
- ADHD-RS skóre ≥ 31, jak určil zkoušející při screeningové návštěvě.
- Bez drog včetně psychostimulancií (10 dní před screeningovou návštěvou)
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem a oběma rodiči
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a výsledků krevních hematologických testů.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky nestabilní psychiatrický stav včetně, ale bez omezení na následující: akutní porucha nálady, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), autismus nebo Asperger…
- Poruchy spánku včetně narkolepsie, hypersomnie (podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD)
- Chronická onemocnění (např. astma…)
- Současná porucha příjmu potravy (např. bulimie, mentální anorexie) nebo v anamnéze poruchy příjmu potravy během kojeneckého věku
- Mentální retardace (IQ < 80)
- Hypertyreóza
- Subjekty s anamnézou záchvatů, glaukomu nebo familiární hypertenze
- Srdeční patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric KONOFAL, MD-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P060104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .