합병증이 없는 Falciparum 말라리아의 LAPDAP 치료와 함께 사용되는 Artesunate의 안전성 및 효능 용량
2016년 12월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
3가지 다른 용량의 Artesunate와 병용하여 LAPDAP를 평가하기 위한 개방형, 무작위, 다기관 용량 범위 II상 연구
다양한 말라리아 치료제에 대한 약물 내성이 아프리카, 동남아시아 및 남미에서 널리 퍼졌습니다. 약물 내성의 급속한 확산이 전 세계 이들 지역에서 공중 보건 재앙을 위협하고 Artemisinin 기반 병용 요법(ACT)을 사용하는 WHO-Roll Back Malaria 정책을 준수하기 위해 새롭고 안전하며 효과적이고 저렴한 ACT.
Chlorproguanil-dapsone-artesunate(CDA)는 아프리카에서 복잡하지 않은 열대열 말라리아 치료를 위해 개발 중인 새로운 ACT입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 임상적 말라리아 가능성이 있는 의료 시설에 프레젠테이션
- 18~60세 성인 또는 12~120개월 어린이
- 체중 5~85kg
- 25,000~100,000ul-1, 성인의 경우 10,000~100,000ul-1에서 P. falciparum parasitaemia를 순수 [현미경 기준으로] 선별합니다. [성인의 기생충혈증 범위는 원래 25,000 ~ 100,000µl-1로 설정되었고 2004년 5월 5일자 프로토콜 개정 3에서 10,000 ~ 100,000µl-1로 변경됨]
- 피험자, 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 또는 구두 증인 동의
- 3박 4일의 입원과 손가락 찔림(어린이) 또는 캐뉼라(성인)를 통한 정기적인 혈액 샘플을 포함하는 프로토콜의 요구 사항 준수
- 등록 시 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 중증/복합 열대열 말라리아의 특징
- 술폰아미드에 대한 알려진 알레르기
- 제시 당시 수반되는 감염의 증거(P. ovale 및 P. malaria 포함)
- 연구 약물에 대한 반응의 진단 및 평가를 손상시킬 수 있는 기타 기저 질환(면역억제, 결핵 및 세균 감염의 임상 증상 포함)
- 스크리닝 전 28일 동안 설파독신/피리메타민(FANSIDAR, CELOXINE), 설팔렌/피리메타민(METAKELFIN), 메플로퀸-설파독신피리메타민(FANSIMET), 클로로퀸*(NIVAQUINE)으로 치료; 메플로퀸으로 스크리닝하기 21일 전, 또는 아모디아퀸, 할로판트린, 퀴닌(풀 코스), 아토바쿠온 - 프로구아닐, 아르테미시닌, 코-아르테메테르, 테트라사이클린 또는 클린다마이신으로 스크리닝하기 전 7일 동안 치료, 또는 5분의 1에 대한 치료 잠재적인 항말라리아 활성이 있는 약물(예: 지난 60시간 동안 공동-트리목사졸)
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 사용
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 등록 시 양성 임신 검사, 임신 검사를 받지 않은 가임기 여성 또는 연구 기간 동안 유아에게 모유를 수유하는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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PC90(기준선의 90%까지 기생충혈증이 감소하는 데 걸리는 시간)을 측정하여 측정한 고정 용량의 클로르프로구아닐-답손(LAPDAP)과 1, 2 또는 4mg/kg 아르테수네이트 간의 치료 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주요 2차 효능 종점은 풍부한 성인 데이터에서 결정되고 더 희박한 어린이 데이터로 확인된 기생충 생존력(분열체로 발전하는 고리형 기생충의 비율)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller AK, Bandyopadhyay N, Wootton DG, Duparc S, Kirby PL, Winstanley PA, Ward SA. Pharmacokinetics of chlorproguanil, dapsone, artesunate and their major metabolites in patients during treatment of acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Oct;65(10):977-87. doi: 10.1007/s00228-009-0672-1. Epub 2009 Jun 11.
- Wootton DG, Opara H, Biagini GA, Kanjala MK, Duparc S, Kirby PL, Woessner M, Neate C, Nyirenda M, Blencowe H, Dube-Mbeye Q, Kanyok T, Ward S, Molyneux M, Dunyo S, Winstanley PA. Open-label comparative clinical study of chlorproguanil-dapsone fixed dose combination (Lapdap) alone or with three different doses of artesunate for uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. PLoS One. 2008 Mar 5;3(3):e1779. doi: 10.1371/journal.pone.0001779.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB-714703/003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 714703/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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통계 분석 계획
정보 식별자: 714703/003정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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