Sicherheit und Wirksamkeit Dosis von Artesunat in Kombination mit der LAPDAP-Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria

Einschlusskriterien:

• Vorstellung in einer Gesundheitseinrichtung mit wahrscheinlich unkomplizierter klinischer Malaria
• Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren oder Kinder zwischen 12 und 120 Monaten
• Gewicht zwischen 5 und 85 kg
• Reines [aus mikroskopischen Gründen] Screening auf P. falciparum Parasitämie bei Kindern von 25.000 bis 100.000 ul-1 oder bei Erwachsenen von 10.000 bis 100.000 ul-1. [Der Parasitämiebereich für Erwachsene wurde ursprünglich auf 25.000 bis 100.000 µl-1 festgelegt und in der Protokolländerung 3 vom 5. Mai 2004 auf 10.000 bis 100.000 µl-1 geändert]
• Schriftliche oder mündliche bezeugte Zustimmung des Subjekts, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
• Einhaltung der Anforderungen des Protokolls, die einen Krankenhausaufenthalt von 4 Tagen und 3 Nächten und regelmäßige Blutentnahmen per Fingerstich (Kinder) oder über eine Kanüle (Erwachsene) beinhalten
• Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

• Merkmale schwerer/komplizierter Malaria falciparum
• Bekannte Allergie gegen Sulfonamide
• Nachweis einer begleitenden Infektion zum Zeitpunkt der Vorstellung (einschließlich P. ovale und P. Malaria)
• Jede andere Grunderkrankung, die die Diagnose und die Bewertung des Ansprechens auf das Studienmedikament beeinträchtigen würde (einschließlich klinischer Symptome von Immunsuppression, Tuberkulose und bakterieller Infektion)
• Behandlung in den 28 Tagen vor dem Screening mit Sulfadoxin/Pyrimethamin (FANSIDAR, CELOXINE), Sulfalen/Pyrimethamin (METAKELFIN), Mefloquin-Sulfadoxinpyrimethamin (FANSIMET), Chloroquin* (NIVAQUINE); Behandlung in den 21 Tagen vor dem Screening mit Mefloquin oder 7 Tage vor dem Screening mit Amodiaquin, Halofantrin, Chinin (vollständiger Kurs), Atovaquon - Proguanil, Artemisinin, Co-Artemether, Tetracyclin oder Clindamycin oder Behandlung für 5 Halb- Leben vor dem Screening mit Medikamenten, die eine potenzielle Anti-Malaria-Aktivität haben (z. Cotrimoxazol in den letzten 60 Stunden)
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
• Frühere Teilnahme an dieser Studie
• Ein positiver Schwangerschaftstest bei der Einschreibung, Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen Schwangerschaftstest machen oder weibliche Probanden, die für die Dauer der Studie ein Kind stillen