Veiligheid en werkzaamheid Dosis artesunaat gebruikt in combinatie met LAPDAP Behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria

Inclusiecriteria:

• Presentatie aan een zorginstelling met waarschijnlijk ongecompliceerde klinische malaria
• Volwassenen tussen 18 en 60 jaar, of kinderen tussen 12 en 120 maanden
• Gewicht tussen 5 en 85 kg
• Pure [op microscopische gronden] screening P. falciparum parasitemie bij kinderen van 25.000 tot 100.000 µl-1, of bij volwassenen van 10.000 tot 100.000 µl-1. [Het parasitemiebereik voor volwassenen was oorspronkelijk vastgesteld op 25.000 tot 100.000 µl-1 en gewijzigd in 10.000 tot 100.000 µl-1 in protocolamendement 3 van 5 mei 2004]
• Schriftelijke of mondelinge toestemming verkregen van de proefpersoon, ouder of voogd
• Naleving van de vereisten van het protocol, waaronder een ziekenhuisopname van 4 dagen en 3 nachten en regelmatige bloedafnames door vingerprik (kinderen) of via een canule (volwassenen)
• Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• Kenmerken van ernstige/gecompliceerde falciparum-malaria
• Bekende allergie voor sulfonamiden
• Bewijs van een bijkomende infectie op het moment van presentatie (inclusief P. ovale en P. malaria)
• Elke andere onderliggende ziekte die de diagnose en de evaluatie van de respons op de onderzoeksmedicatie in gevaar zou kunnen brengen (inclusief klinische symptomen van immunosuppressie, tuberculose en bacteriële infectie)
• Behandeling in de 28 dagen voorafgaand aan de screening met sulfadoxine/pyrimethamine (FANSIDAR, CELOXINE), sulfaleen/pyrimethamine (METAKELFIN), mefloquine-sulfadoxinepyrimethamine (FANSIMET), chloroquine* (NIVAQUINE); behandeling in de 21 dagen voorafgaand aan de screening met mefloquine, of 7 dagen voorafgaand aan de screening met amodiaquine, halofantrine, kinine (volledige kuur), atovaquon - proguanil, artemisinines, co-artemether, tetracycline of clindamycine, of behandeling gedurende 5 half- leeft voorafgaand aan de screening met geneesmiddelen die mogelijk een antimalaria-activiteit hebben (bijv. co-trimoxazol in de afgelopen 60 uur)
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Een positieve zwangerschapstest bij inschrijving, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zwangerschapstest doen of vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven voor de duur van het onderzoek