Bezpieczeństwo i skuteczność dawki artesunatu stosowanego w połączeniu z LAPDAP Leczenie niepowikłanej malarii Falciparum

Kryteria przyjęcia:

• Zgłoszenie do placówki służby zdrowia z prawdopodobną niepowikłaną malarią kliniczną
• Dorośli w wieku od 18 do 60 lat lub dzieci w wieku od 12 do 120 miesięcy
• Waga od 5 do 85 kg
• Czysty [na podstawie mikroskopowej] skrining P. falciparum parasitemia u dzieci od 25 000 do 100 000 ul-1 lub u dorosłych od 10 000 do 100 000 ul-1. [Zakres parazytemii dla dorosłych był pierwotnie ustalony na 25 000 do 100 000 µl-1 i zmieniony na 10 000 do 100 000 µl-1 w poprawce 3 protokołu z dnia 05 maja 2004 r.]
• Pisemna lub ustna zgoda w obecności świadków uzyskana od uczestnika, rodzica lub opiekuna
• Spełnienie wymagań protokołu, które obejmują pobyt w szpitalu 4 dni i 3 noce oraz regularne pobieranie krwi przez nakłucie palca (dzieci) lub przez kaniulę (dorośli)
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

• Cechy ciężkiej/skomplikowanej malarii falciparum
• Znana alergia na sulfonamidy
• Dowody na jakąkolwiek współistniejącą infekcję w momencie zgłoszenia (w tym P. ovale i P. malaria)
• Jakakolwiek inna choroba podstawowa, która mogłaby zagrozić diagnozie i ocenie odpowiedzi na badany lek (w tym objawy kliniczne immunosupresji, gruźlicy i infekcji bakteryjnej)
• Leczenie w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym sulfadoksyną/pirymetaminą (FANSIDAR, CELOXINE), sulfalenem/pirymetaminą (METAKELFIN), meflochiną-sulfadoksynopirymetaminą (FANSIMET), chlorochiną* (NIVAQUINE); leczenie w okresie 21 dni przed skriningiem meflochiną lub 7 dni przed skriningiem amodiachiną, halofantryną, chininą (pełny kurs), atowakwonem - proguanilem, artemizyninami, ko-artemeterem, tetracykliną lub klindamycyną lub leczenie przez 5 pół- żyje przed badaniem przesiewowym z lekami, które mają potencjalne działanie przeciwmalaryczne (np. kotrimoksazol w ciągu ostatnich 60 godzin)
• Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
• Poprzedni udział w tym badaniu
• Pozytywny wynik testu ciążowego przy włączeniu, kobiety w wieku rozrodczym, które nie poddają się testowi ciążowemu lub pacjentki karmiące piersią niemowlę w czasie trwania badania