Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Dávka artesunátu použitá v kombinaci s LAPDAP Léčba nekomplikované malárie Falciparum

2. prosince 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II s rozsahem dávek k vyhodnocení LAPDAP v kombinaci se třemi různými dávkami artesunátu

V Africe, jihovýchodní Asii a Jižní Americe se rozšířila léková rezistence na řadu antimalarických léků. Vzhledem k tomu, že rychlé šíření lékové rezistence ohrožuje v těchto oblastech světa katastrofu veřejného zdraví, a v souladu s politikou WHO-Roll Back Malaria týkající se používání kombinovaných terapií na bázi Artemisininu (ACT), je potřeba vyvinout nové, bezpečné, efektivní a cenově dostupné ACT.

Chlorproguanil-dapson-artesunát (CDA) je nový ACT, který je vyvíjen pro léčbu nekomplikované malárie falciparum v Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
      • Banjul, Gambie
        • GSK Investigational Site
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 30096,BLANTYRE 3
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace do zdravotnického zařízení s pravděpodobnou nekomplikovanou klinickou malárií
  • Dospělí ve věku od 18 do 60 let nebo děti ve věku od 12 do 120 měsíců
  • Hmotnost mezi 5 a 85 kg
  • Čistý [na mikroskopickém základě] screening parazitémie P. falciparum u dětí od 25 000 do 100 000 ul-1 nebo u dospělých od 10 000 do 100 000 ul-1. [Rozmezí parazitémie pro dospělé bylo původně stanoveno na 25 000 až 100 000 µl-1 a ​​změněno na 10 000 až 100 000 µl-1 v dodatku protokolu 3 ze dne 5. května 2004]
  • Písemný nebo ústní svědecký souhlas získaný od subjektu, rodiče nebo opatrovníka
  • Splnění požadavků protokolu, které zahrnují pobyt v nemocnici 4 dny a 3 noci a pravidelné odběry krve píchnutím do prstu (děti) nebo kanylou (dospělí)
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Vlastnosti těžké/komplikované falciparum malárie
  • Známá alergie na sulfonamidy
  • Důkaz o jakékoli souběžné infekci v době prezentace (včetně P. ovale a P. malárie)
  • Jakékoli jiné základní onemocnění, které by ohrozilo diagnózu a hodnocení odpovědi na zkoumanou medikaci (včetně klinických příznaků imunosuprese, tuberkulózy a bakteriální infekce)
  • Léčba 28 dní před screeningem sulfadoxinem/pyrimethaminem (FANSIDAR, CELOXINE), sulfalenem/pyrimethaminem (METAKELFIN), meflochin-sulfadoxinpyrimethaminem (FANSIMET), chlorochinem* (NIVAQUINE); léčba 21 dní před screeningem meflochinem nebo 7 dní před screeningem amodiachinem, halofantrinem, chininem (plná kúra), atovachonem - proguanilem, artemisininy, co-artemetherem, tetracyklinem nebo klindamycinem, nebo léčba 5 polovičními dávkami životy před screeningem s léky, které mají potenciální antimalarickou aktivitu (např. co-trimoxazol v předchozích 60 hodinách)
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
  • Předchozí účast na této studii
  • Pozitivní těhotenský test při zápisu, ženy ve fertilním věku, které neprovedou těhotenský test, nebo ženy, které kojí dítě po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíly v léčbě mezi 1, 2 nebo 4 mg/kg artesunátu s fixní dávkou chlorproguanil-dapsonu (LAPDAP), měřeno stanovením PC90 (čas do dosažení snížení parazitémie o 90 % výchozí hodnoty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klíčovým sekundárním koncovým bodem účinnosti je životaschopnost parazitů (podíl kruhových parazitů vyvíjejících se na schizonty) stanovená z bohatých údajů pro dospělé a potvrzená řídšími údaji o dětech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-714703/003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 714703/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 714703/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 714703/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 714703/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 714703/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 714703/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 714703/003
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorproguanil-dapson-artesunát (CDA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit