Sicurezza ed efficacia Dose di artesunato utilizzata in combinazione con il trattamento LAPDAP della malaria da falciparum non complicata

Criterio di inclusione:

• Presentazione in una struttura sanitaria con probabile malaria clinica non complicata
• Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, o bambini di età compresa tra 12 e 120 mesi
• Peso compreso tra 5 e 85 kg
• Screening puro [su basi microscopiche] della parassitemia da P. falciparum nei bambini da 25.000 a 100.000 ul-1, o negli adulti da 10.000 a 100.000 ul-1. [L'intervallo di parassitemia per gli adulti era originariamente fissato tra 25.000 e 100.000 µl-1 e modificato in 10.000 e 100.000 µl-1 nell'emendamento al protocollo 3 del 05 maggio 2004]
• Consenso testimoniato scritto o orale ottenuto dal soggetto, genitore o tutore
• Rispetto dei requisiti del protocollo che includono una degenza ospedaliera di 4 giorni e 3 notti e regolari prelievi di sangue tramite puntura del dito (bambini) o tramite cannula (adulti)
• Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

• Caratteristiche della malaria da falciparum grave/complicata
• Allergia nota ai sulfamidici
• Evidenza di qualsiasi infezione concomitante al momento della presentazione (inclusi P. ovale e P. malaria)
• Qualsiasi altra malattia sottostante che possa compromettere la diagnosi e la valutazione della risposta al farmaco in studio (compresi i sintomi clinici di immunosoppressione, tubercolosi e infezione batterica)
• Trattamento nei 28 giorni precedenti lo screening con sulfadossina/pirimetamina (FANSIDAR, CELOXINE), sulfalene/pirimetamina (METAKELFIN), meflochina-sulfadossinapirimetamina (FANSIMET), clorochina* (NIVAQUINA); trattamento nei 21 giorni prima dello screening con meflochina, o 7 giorni prima dello screening con amodiachina, alofantrina, chinino (ciclo completo), atovaquone - proguanile, artemisinine, co-artemetere, tetraciclina o clindamicina, o trattamento per 5 emi- vite prima dello screening con farmaci che hanno una potenziale attività antimalarica (ad es. cotrimossazolo nelle 60 ore precedenti)
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening
• Precedente partecipazione a questo studio
• Un test di gravidanza positivo all'arruolamento, donne in età fertile che non effettuano un test di gravidanza o soggetti di sesso femminile che allattano un bambino per la durata dello studio